上海市人民政府辦公廳印發修訂后的《關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的實施意見》的通知
滬府辦發〔2025〕9號
各區人民政府，市政府各委、辦、局：
??經市政府同意，現將修訂后的《關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的實施意見》印發給你們，請認真按照執行。
??上海市人民政府辦公廳
??2025年4月25日
關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的實施意見
??為進一步健全醫療衛生行業多元化綜合監管體系，創新醫療衛生監管手段，推進衛生健康治理體系和治理能力現代化建設，現就改革完善醫療衛生行業綜合監管制度提出實施意見如下：
??一、明確監管主體和責任，形成多元共治格局
??（一）堅持和加強黨的全面領導。持續加強公立醫療衛生機構黨的建設，強化對公立醫療衛生機構黨建工作的領導和指導。充分發揮公立醫療衛生機構黨委領導作用、基層黨支部戰斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用。加強對公立醫療衛生機構領導班子和領導人員特別是主要負責人的監督，加大醫療衛生行業反腐敗力度。持續推進社會辦醫療機構黨組織建設，堅持黨的建設同步謀劃、黨的組織同步設置、黨的工作同步開展。
??（二）強化政府主導責任。明晰部門權責清單和監管責任，堅持“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”。落實屬地管理，衛生健康部門依法監管所在地醫療衛生機構。健全完善由衛生健康部門牽頭，發展改革、經濟信息化、公安、檢察院、法院、司法行政、財政、人力資源社會保障、網信、市場監管、醫保、藥品監管等部門為主要成員單位的醫療衛生行業綜合監管會商機制。完善醫療衛生行業綜合監管工作的網格化管理機制，落實“多格合一”要求，合理配置監管協管力量。
??（三）落實醫療衛生機構主體責任和辦醫主體管理責任。推動醫療衛生機構對本單位依法執業、規范服務、服務質量和安全、網絡安全、安全生產、內部審計、行風建設、傳染病防控等承擔主體責任，落實主要負責人第一責任，健全管理制度，完善醫院章程。加強醫療衛生機構法治宣傳。全面實施醫療衛生機構依法執業自查。引導社會辦醫療機構提高誠信經營水平，促進社會辦醫療機構健康規范發展。強化辦醫主體對醫療機構依法執業、規范服務的管理責任。
??（四）提升行業自治水平。引導衛生健康相關行業組織規范有序發展，支持社會組織在行業自律、規范管理、權益保護、糾紛調處、失信懲戒等方面發揮作用。推動社會組織參與制定行業管理規范和技術標準，健全醫療質量、技術、安全、服務評估機制和專家支持體系，發揮評估機制和專家支持體系在醫療技術、藥品、醫療器械等臨床準入、規范應用、停用淘汰等方面作用。
??（五）發揮社會監督作用。推進普法教育，增強公眾健康權益意識。建立醫療衛生機構及其從業人員依法執業教育制度。暢通投訴舉報渠道，整合優化醫療衛生行業投訴舉報平臺，健全投訴舉報獎勵制度。堅決曝光違法典型案件，震懾違法行為。發揮檢驗檢測、審計、鑒定、評估等專業機構的監督作用。
??二、聚焦重點領域，強化全過程嚴格監管
??（一）加強醫療質量安全監管。健全以醫療機構自我管理為基礎，以依法執業監督、質控檢查、評審評價、信息監測為手段的醫療質量安全評價制度和組織體系。落實醫療質量安全管理核心制度，加強醫療機構質量安全部門建設。建立高水平醫療質量管理與控制體系，健全覆蓋主要專業的市、區兩級醫療質量控制組織，完善質控檢查結果與違法行為查處無縫銜接的工作機制。落實社會辦醫療機構和公立醫療機構在醫療質量安全管理方面的評審評價同等標準。利用物聯網、大數據等信息化手段，對醫療機構采購和使用藥品、耗材、醫療器械等醫療相關產品實現過程監管。全面實施臨床藥師制度，落實處方點評制度。健全醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會組織架構和工作制度。強化藥品質量監管，健全醫療機構藥品遴選、采購、處方審核、臨床應用和綜合評價等標準規范。加強醫療機構中藥飲片管理。建立完善臨床用藥超常預警制度，對重點監控藥品、高值醫用耗材實施全過程、可追溯的跟蹤監控。
??（二）加強機構運行監管。推進基于醫療質量安全、運營效率、持續發展、滿意度為基礎的公立醫療機構績效考核，探索建立并完善基于大數據的醫療機構監管評價機制。對公立醫院運行管理等情況開展大型醫院巡查。加強醫療、醫保、醫藥聯動，健全公立醫療機構激勵約束機制。推進全流程全面預算管理，對公立醫療機構人員支出、基本建設和設備購置支出、負債、對外投資、資金結余使用等加大監管力度。審計部門依法對醫療衛生機構開展審計監督。建立健全醫療機構數據安全和個人信息保護制度。嚴格執行非營利性和營利性醫療機構分類管理要求。加強對非營利性醫療機構產權歸屬、財務運營、資金結余使用等方面監管。加強營利性醫療機構盈利率管控，依法公開服務價格等信息。
??（三）加強行風問題監管。堅持糾建并舉，建立健全醫療衛生行業行風建設工作體系。健全不正之風和腐敗問題同查同治機制，鞏固醫藥領域腐敗問題集中整治、群眾身邊不正之風和腐敗問題集中整治工作成效，嚴肅查處醫務人員違法違規和違反醫德醫風行為。加強《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》和我市整治醫藥產品回扣相關文件執行。落實辦醫主體對所屬醫療機構的常態化監管責任。
??（四）加強收費行為監管。加強醫療機構價格公示、提供費用清單等制度執行，保障患者查詢權和知情權，嚴厲打擊醫療機構價格違法行為。發揮各類醫療保險對醫療服務行為的引導與監督制約作用，加大醫保基金監管力度，加強對定點醫療機構相關人員的醫保支付資格管理。健全衛生健康、市場監管、醫保、商業保險監管信息共享機制，實現聯合懲戒，嚴厲打擊欺詐騙保行為。
??（五）加強中醫藥監管。開展中醫藥服務監管能力建設，建立完善中醫藥相關監督執法規范，常態化實施中醫藥服務監督檢查。加強對中醫醫療機構及各級各類醫療機構中醫藥人員、中醫藥技術和服務的規范管理。培養中醫藥監督執法骨干人才，開展中醫藥監督執法人員專業理論培訓與實踐演訓，發揮中醫藥監督執法專家作用，持續提升中醫藥服務監管能力。
??（六）加強公共衛生服務監管。依法加強環境保護、食品安全、職業衛生、精神衛生、放射衛生、傳染病防治、實驗室生物安全、公共場所衛生、飲用水衛生、學校及托幼（育）機構衛生、消毒衛生、婦幼衛生、控煙等公共衛生服務監管。完善公共衛生應急管理體系，打造“平急結合、聯防聯控、快速精準”的公共衛生應急綜合監管機制。創新醫防協同、醫防融合機制，深入推進醫療機構疾病預防控制監督員制度。貫徹落實傳染病防控責任清單，強化公共衛生科室規范化建設。加強對各級各類醫療機構完成公共衛生服務的指導和考核。加強對國家基本公共衛生服務和重大公共衛生服務項目實施情況的績效考核和監管。加強疫苗流通和預防接種工作全過程監督檢查。
??（七）加強行業秩序監管。建立多部門聯合執法和綜合治理機制，聯合打擊醫療欺詐、虛假醫療宣傳、偽醫療科普、非法行醫、非法采集或買賣血液、號販子、醫托、黑救護車、殯葬領域涉醫違法行為等亂象，嚴肅查處騙取、套取公共衛生資金行為，嚴厲打擊醫藥購銷領域商業賄賂行為。依法加強對從事醫療咨詢服務機構的監督管理。進一步完善醫療糾紛預防和處理機制，加強應急處突演練和培訓，落實醫患糾紛突發事件醫警聯動工作機制。強化醫療衛生人員權益保障。強化信息共享，將擾亂醫療秩序和涉醫違法犯罪行為納入社會信用體系。推進平安醫院建設，加強醫院安全防范系統建設，維護醫療機構正常秩序。
??三、優化營商環境，創新長效常態監管方式
??（一）優化醫療衛生服務要素準入。加快推進醫療衛生領域審批制度改革，依托“一網通辦”推進流程再造，更大力度減環節、減材料、減時限。深入推進“互聯網+醫療”“互聯網+護理”服務。開展二級以下醫療機構臨床類別醫師多執業范圍注冊、護士區域注冊。優化社會辦醫療機構審批制度，推進社會辦醫療機構設置審批集成辦理。完善外商獨資醫院試點設置審批流程。推進診所備案管理規范化、標準化。對共享醫技服務的醫療機構相應科室設置和設施不作硬性要求。完善限制類技術臨床應用備案管理。
??（二）完善新技術新業態監管機制。優化健康新技術監管政策，支持健康領域新技術研發與臨床應用，促進前沿醫學技術和生物醫藥產業發展。加強醫療衛生機構臨床研究監管，嚴肅查處違背醫學倫理及學術不端行為。完善新型健康服務監管政策，堅持包容審慎有效原則，推動健康旅游、互聯網醫療、醫療人工智能、細胞治療、腦機接口等新產業新業態健康發展。加強藥品、醫療器械、康復輔助器具等相關產業監管，提升相關支撐產業研發制造水平。
??（三）推進新型監管機制。持續推進醫療衛生行業重點領域跨部門綜合監管。強化醫療監督跨部門執法聯動。探索醫療監督領域機構監管、行為監管、功能監管、穿透式監管、持續監管的實現路徑，加強全流程醫療執業行為監管。推行衛生健康領域行政檢查“檢查碼”應用。完善“信用+風險”監管體系，推行“雙隨機、一公開”監管和重點監管相結合的監管機制。統籌制定隨機抽查計劃，推進對醫療衛生機構多部門聯合抽查，隨機抽查結果依法向社會公開。對專業性強的抽查事項，可采取購買服務的方式委托有資質的機構開展檢驗檢測、財務審計、調查咨詢等，或依法采用相關機構作出的鑒定結論。
??（四）健全完善綜合監管結果協同運用機制。健全綜合監管結果年度評估報告制度，推動綜合監管結果與醫療衛生機構規劃、校驗、等級評審、醫保定點協議管理、重點專科設置、財政投入、評先評優等直接掛鉤，與單位主要負責人和相關責任人晉升、考核獎懲等直接掛鉤，建立與從業人員的職稱評聘、職務晉升、評先評優、績效分配等掛鉤機制。
??（五）建立健全醫療衛生行業退出機制。統一歸集醫療衛生行政許可、行政處罰、抽查檢查結果、刑事違法記錄等信息，納入市公共信用信息服務平臺。完善醫療機構不良執業行為記分制度，完善以執業準入注冊、不良執業行為記錄為基礎的醫療衛生行業信用記錄數據庫，加強對失信行為的記錄、公示和預警。完善醫療執業告誡談話制度。以信用風險分級為基礎，依法落實醫師、醫療機構執業退出機制。
??四、提升信息化監管水平，提高協同高效智能監管能力
??（一）健全完善醫療衛生監管信息平臺。依托市、區兩級大數據資源平臺，全面歸集各類醫療衛生監管數據，推動市、區兩級醫療衛生監管信息互聯互通互認。加強醫療衛生機構健康服務信息采集，推進社會辦醫療機構與衛生健康部門間的信息平臺對接。依托“一網通辦”健全醫療機構依法執業自查系統。對接“一網統管”建設標準，加強衛生健康監督信息化建設。強化醫療衛生機構和監管部門網絡安全責任，落實重要信息系統等級保護，保障網絡信息安全。
??（二）大力推進智能監管。依托人工智能、區塊鏈、云計算、大數據等新技術推動監管創新。實施“智慧衛監”信息化項目，完善“1+16”信息化、可視化監管平臺，與“一網統管”信息平臺融合共享。以醫療技術臨床應用、醫院感控、醫療廢物、室內空氣質量、生活飲用水等為重點，拓展實時在線監測監控等應用范圍，探索推行以數據監測、遠程監管、預警防控為特征的“非接觸式監管”。推進醫療服務監測與評價系統升級改造，對醫療機構病歷首頁、醫囑、處方、收費等數據及衛生行政許可、備案數據進行比對、分析和預警，構建醫療智慧化監管體系，強化對醫務人員、醫療機構依法執業、規范運行的監測。
??（三）加強重點風險預警和評估。建立健全醫療風險監控和評價制度，開展醫療質量安全、費用、風險監測評估。整合抽查抽檢、定點監測、違法失信、投訴舉報等信息，加強對醫療衛生行業違法違規風險的預測預警和監控，對高風險醫療衛生行為開展重點監管。強化對醫療質量安全不良事件、藥品和醫療器械不良事件等安全信息的監測與處置。發揮綜合評價、量化分級等風險評估方法作用，提高發現問題和防范重大風險能力，將城市運行安全密切相關的指標納入“一網統管”城市運行體征指標體系。強化生物安全領域的多部門協調工作機制。加快建設智慧化多點觸發傳染病監測預警體系，健全多部門協同監測和信息共享機制，加強應急預案管理和應急隊伍建設。
??（四）加強長三角區域衛生健康監督執法一體化發展。完善執法聯動協調機制，逐步統一裁量權基準，建立完善工作規范，互相支持和配合調查取證、線索共享，聯合查處跨省市重大違法違規案件，互通違法違規案件查處情況。推動行政處罰信息共享。
