關于印發《上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站建設指導方案》的通知
滬藥監械注〔2022〕144號
有關單位：
為深入服務本市生物醫藥產業高質量創新發展，盡快提升上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站的服務能級，進一步延伸醫療器械審評審批服務范圍，實現對企業的個性化服務與精準扶持，特制定《上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站建設指導方案》，現印發給你們，請加快推進落實。
特此通知。
附件：上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站建設指導方案
上海市藥品監督管理局
上海市經濟和信息化委員會
2022年5月17日
附件
上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站建設指導方案
為深入服務本市生物醫藥產業高質量創新發展，盡快提升上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站的服務能級，加快解決企業在產品研發、注冊申報、產業落地等環節遇到的困難，進一步延伸醫療器械審評審批服務范圍，實現對企業的個性化服務與精準扶持，現制定上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站建設指導方案，具體內容如下：
一、工作目標
以生物醫藥產品注冊指導服務工作站為抓手，先期以醫療器械為切入點，進一步夯實基礎保障建設，持續強化隊伍能力建設，深入開展業務工作，加快構建“市—區—指導工作站—園區”服務體系，持續優化本市生物醫藥產品準入以及產業項目落地服務，促進醫療器械研發成果轉化，加快產品上市及產業化，有效推動本市生物醫藥產業高質量發展。
二、工作站主要職責
（一）夯實基礎保障建設
1．優化人員結構。根據區域內醫療器械產業布局要求，持續優化站內人員結構，配備具有醫療器械注冊、質量管理、產業扶持政策等相關法規和專業知識的專職、兼職人員，實現站內專職人員逐步從區招商平臺公司向機關或事業單位過渡，并按要求落實人員管理、信息通報等工作。
2．加強條件保障。落實工作站的固定辦公場所，配備相關辦公設施設備，做好日常運營、人員培訓、會務調研等年度工作經費保障工作。
3．完善工作機制。圍繞區域內醫療器械產業發展特點，制定工作站年度工作計劃，明確年度工作重點和要求。在開展業務培訓、安排走訪調研、接待企業咨詢、遴選優先審批產品等方面建立高效順暢的工作機制、優化服務流程，并制定相關工作制度。
4．構建對接機制。通過搭建與區域內企業的溝通交流平臺，排摸區域內相關企業底數，開展政策法規宣貫答疑，及時協調解決企業面臨的實際問題，并落實專人建立與藥監、產業主管部門、園區、地方政府的信息對接機制。
（二）強化隊伍能力建設
1．積極參與培訓實訓。選派站內業務骨干，通過參加醫療器械產品注冊、體系核查政策法規基礎培訓、參與產品審評及體系核查實訓，逐步熟悉產品注冊流程和質量管理體系運行，持續提升業務水平。
2．建立學習交流制度。明確站內年度學習計劃和重點學習內容，開展關于產品注冊路徑及流程、技術審評要點、質量管理體系、知識產權以及產業扶持政策的學習，適時選派骨干人員開展交流輪崗。
3．持續擴容政策法規知識儲備。定期匯總醫療器械產品注冊相關法規以及產業扶持政策、產業發展信息，總結提煉對疑難問題的咨詢接待要點，逐步形成站內共性問題答疑匯總，進一步提升咨詢服務水平，提高咨詢服務效率。
（三）深入開展業務工作
1．收集匯總注冊意向、跟蹤產品注冊進度。通過走訪座談、專項調研等多種形式，持續收集區域內醫療器械研發、生產相關企業的產品注冊意向信息，定期跟蹤申報和注冊進展情況，以及已注冊項目的產業化進度，并落實專人，定期向市藥品監管局和市經濟信息化委報送相關信息。
2．遴選優先審批產品。持續排摸區域內企業產品研發信息以及研發進度情況，做好遴選推薦本市第二類醫療器械進入優先審批通道相關工作。
3．排摸創新產品信息。發揮橋梁紐帶作用，做好創新產品信息排摸，配合安排相關走調研訪，及時反饋需協調解決的問題，助力企業創新申報。
4．開展政策咨詢服務。通過走訪調研、企業溝通交流平臺等途徑，主動對接區域內醫療器械研發、生產相關企業，在市藥品監管局和市經濟信息化委指導下，提供關于產品注冊、質量管理體系、產業落地的前期指導和政策咨詢，加強政策宣傳貫徹力度。
5．開展多種形式培訓宣貫。針對區域內醫療器械研發、生產相關企業，組織關于產品注冊、體系管理、產業發展等方面的政策法規培訓、座談沙龍，或開展企業間參觀交流活動，滿足企業發展需求。
三、保障措施
1．工作支持。市藥品監管局和市經濟信息化委落實專業人員，對工作站開展關于產品注冊基礎法規知識、產業發展政策等內容的答疑，指導其對接相關企業，協調解決疑難問題。借助各類培訓資源，積極組織工作站人員參加相關培訓實訓。對于有輪崗交流需求的工作站相關人員，優先予以安排。對工作站遴選的符合入選條件的優質醫療器械項目，參照《上海市第二類醫療器械優先審批程序》提供優先服務。
2．考核管理。從工作站各項工作制度建立、人員參訓、咨詢接待、走訪調研、法規宣貫、區域內創新及優先產品信息收集等方面，開展對工作站的年度考核評估，進一步激發各工作站服務區域醫療器械產業的意愿和動力，提高精準服務能力和水平。
3．扶持激勵措施。各工作站所屬園區、地方政府，以考核評估結果作為對工作站和相關人員進行年度工作考核的重要參考依據，在人員、資金、政策等方面給予扶持和激勵。
