關(guān)于貫徹實(shí)施《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的指導(dǎo)意見(jiàn)
滬藥監(jiān)妝〔2023〕41號(hào)
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，市藥品監(jiān)管局稽查局，器審中心：
《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定>的公告》（2022年第125號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）將于2023年3月1日起施行，為推動(dòng)本市化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“企業(yè)”）貫徹落實(shí)《規(guī)定》，壓實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí)，現(xiàn)提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)。
一、充分認(rèn)識(shí)貫徹《規(guī)定》的重要意義
化妝品是滿足廣大人民群眾對(duì)美的需求的時(shí)尚消費(fèi)品，其質(zhì)量安全關(guān)乎人民群眾身體健康。企業(yè)是化妝品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)確保向消費(fèi)者提供符合法律法規(guī)要求，質(zhì)量安全的化妝品。《規(guī)定》的出臺(tái)為企業(yè)建立和落實(shí)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，履行化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位職責(zé)提供了實(shí)施路徑；為化妝品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)建立和落實(shí)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職情況以及風(fēng)險(xiǎn)防控動(dòng)態(tài)管理機(jī)制執(zhí)行情況提供了細(xì)化依據(jù)；為及時(shí)防范化解化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，確保化妝品質(zhì)量安全提供了有力保障。
《規(guī)定》充分體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步細(xì)化《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制的規(guī)定，豐富了風(fēng)險(xiǎn)防控動(dòng)態(tài)管理機(jī)制的內(nèi)涵，對(duì)保障公眾用妝安全、維護(hù)公眾健康權(quán)益具有重要的意義。各單位要充分認(rèn)識(shí)《規(guī)定》實(shí)施的重要性和緊迫性，結(jié)合本單位工作實(shí)際，認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)，切實(shí)推動(dòng)企業(yè)依法履行主體責(zé)任各項(xiàng)義務(wù)。
二、有序落實(shí)各項(xiàng)工作任務(wù)
（一）加強(qiáng)分類分級(jí)全覆蓋宣貫培訓(xùn)
各單位應(yīng)將《規(guī)定》的宣傳培訓(xùn)列為近階段重點(diǎn)工作，結(jié)合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》相關(guān)的質(zhì)量安全內(nèi)容開(kāi)展宣傳培訓(xùn)，要注重《規(guī)定》中對(duì)相關(guān)細(xì)化內(nèi)容的學(xué)習(xí)。要發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、優(yōu)秀企業(yè)代表作用，分享傳播好的經(jīng)驗(yàn)做法。通過(guò)線上線下多種形式培訓(xùn)，推動(dòng)行業(yè)快速、準(zhǔn)確落實(shí)《規(guī)定》各項(xiàng)要求。
1．監(jiān)管人員培訓(xùn)
通過(guò)多種形式開(kāi)展對(duì)市、區(qū)兩級(jí)化妝品監(jiān)管干部的宣傳培訓(xùn)，增強(qiáng)對(duì)《規(guī)定》的理解、掌握和運(yùn)用能力，統(tǒng)一監(jiān)管和執(zhí)法尺度。
2．企業(yè)培訓(xùn)
組織開(kāi)展對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及境內(nèi)責(zé)任人的全覆蓋宣傳培訓(xùn)，提高企業(yè)法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人，下同）、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和質(zhì)量安全相關(guān)人員的履職能力、質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)。將《規(guī)定》中質(zhì)量安全責(zé)任制、風(fēng)險(xiǎn)防控動(dòng)態(tài)管理機(jī)制等作為培訓(xùn)重點(diǎn)，加速企業(yè)內(nèi)部相關(guān)制度的更新和落地。
3．社會(huì)面宣傳
各單位在日常宣傳工作中，借助微信公眾號(hào)、媒體報(bào)道等形式，廣泛宣傳《規(guī)定》的主要內(nèi)容，增強(qiáng)化妝品全行業(yè)從業(yè)者責(zé)任意識(shí)。鼓勵(lì)化妝品經(jīng)營(yíng)者參照《規(guī)定》建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，將進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、不良反應(yīng)報(bào)告、配合產(chǎn)品召回等化妝品質(zhì)量安全責(zé)任落實(shí)到人。鼓勵(lì)消費(fèi)者參與化妝品安全社會(huì)監(jiān)督。
（二）督促企業(yè)對(duì)照《規(guī)定》要求開(kāi)展自查
各單位按照各自職責(zé)督促企業(yè)于2023年3月20日前，對(duì)照《規(guī)定》并結(jié)合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)條款開(kāi)展化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)情況的自查（自查表詳見(jiàn)附件），對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合情形及時(shí)采取糾正措施并做好記錄，留存相關(guān)資料備查。
1．落實(shí)關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵人員要求
各單位要督促企業(yè)建立和完善化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)，各崗位人員逐級(jí)履行相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全義務(wù)。特別要抓住法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員，嚴(yán)格執(zhí)行《規(guī)定》中關(guān)于企業(yè)主體責(zé)任構(gòu)架的設(shè)置要求，以及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人任職條件、崗位職責(zé)、履職能力的要求，制定質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職保障和協(xié)調(diào)機(jī)制，確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，定期開(kāi)展考核評(píng)估。
2．健全質(zhì)量安全管理相關(guān)制度
各單位要督促企業(yè)建立健全基于化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，建立并執(zhí)行化妝品注冊(cè)備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動(dòng)自查、質(zhì)量管理體系自查等工作制度和機(jī)制。
3．明確境內(nèi)責(zé)任人質(zhì)量安全責(zé)任
各單位要督促境外化妝品注冊(cè)人、備案人指定的境內(nèi)責(zé)任人，按照法律法規(guī)規(guī)定和其與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議，承擔(dān)相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任。完善協(xié)議書(shū)內(nèi)容，明確對(duì)化妝品質(zhì)量安全相關(guān)責(zé)任的劃分和履行方式。不得通過(guò)協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人、備案人履行的義務(wù)和責(zé)任。
（三）加強(qiáng)監(jiān)督檢查與抽查考核
1．重點(diǎn)檢查制度制定和落實(shí)
各單位在依職責(zé)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查和企業(yè)質(zhì)量管理體系跟蹤檢查時(shí)，對(duì)企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制的情況、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職情況以及風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制的建立和落實(shí)情況開(kāi)展重點(diǎn)檢查，對(duì)企業(yè)在制度建立和執(zhí)行過(guò)程中存在的問(wèn)題加強(qiáng)宣貫和指導(dǎo)，加速《規(guī)定》的落地和執(zhí)行。
2．做好監(jiān)管和考核情況記錄
各單位在企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)情況檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷，以及在質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的履職能力隨機(jī)抽查考核時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合《規(guī)定》要求的情況，應(yīng)如實(shí)記載于監(jiān)管記錄中，并根據(jù)工作需要，公布考核結(jié)果。
（四）落實(shí)跟蹤處置和依法處罰
1．開(kāi)展責(zé)任約談
各單位在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按照《規(guī)定》落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)依職責(zé)采取措施，督促企業(yè)落實(shí)整改。必要時(shí)，由市藥監(jiān)局、各區(qū)市場(chǎng)局可以對(duì)其企業(yè)法定代表人進(jìn)行責(zé)任約談，責(zé)任約談情況和整改情況將納入企業(yè)信用檔案。
2．依法查處違法行為
各單位在日常監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)未設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，或者企業(yè)所設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不符合規(guī)定的任職條件或者不具備相應(yīng)的履行能力的情況，應(yīng)當(dāng)依法查處，發(fā)揮以案示警的作用。
執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)全面收集實(shí)施違法行為相關(guān)責(zé)任人員履行化妝品質(zhì)量安全義務(wù)情況的證據(jù)，全面落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《規(guī)定》中處罰到人、盡責(zé)免罰、依法從輕或者減輕處罰的相關(guān)規(guī)定。
附件：企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任自查表
上海市藥品監(jiān)督管理局
2023年2月16日
