滬商貿發〔2023〕174號
各相關單位：
??為做好本市跨境電商銷售藥品和醫療器械試點工作，按照《國務院關于推進自由貿易試驗區貿易投資便利化改革創新若干措施的通知》（國發〔2021〕12號）及《上海市促進外貿穩規模提質量的若干政策措施》（滬府辦規〔2023〕9號）等文件精神，上海市商務委員會同上海市藥品監督管理局、上海海關、自由貿易試驗區臨港新片區管理委員會制定了《洋山特殊綜合保稅區跨境電商銷售藥品和醫療器械試點工作機制實施方案》，現予以印發。
??上海市商務委員會
上海市藥品監督管理局
??中華人民共和國上海海關
中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區管委會
??2023年6月12日
洋山特殊綜合保稅區跨境電商銷售藥品和醫療器械試點工作機制實施方案
??按照《國務院關于推進自由貿易試驗區貿易投資便利化改革創新若干措施的通知》（國發〔2021〕12號）及《上海市促進外貿穩規模提質量的若干政策措施》（滬府辦規〔2023〕9號），具備條件的自貿試驗區允許開展跨境電商零售進口部分藥品及醫療器械業務。為做好跨境電商銷售藥品和醫療器械在洋山特殊綜合保稅區的試點工作（以下簡稱試點），制定本方案。
??一、工作要求
??（一）指導思想
??以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面落實黨的二十大和中央經濟工作會議精神，以及市第十二次黨代會和十二屆市委二次全會部署，堅持穩中求進工作總基調，抓好高質量發展首要任務，以中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區（以下簡稱臨港新片區）等國家重大戰略任務為牽引，加快促進外貿新業態新模式發展，為上海國際貿易中心能級提升作出更大貢獻。
??（二）工作目標
??全面落實“十四五”時期提升上海國際貿易中心能級目標任務，堅持創新驅動和高水平對外開放，統籌當前跨境電商新業態新模式發展市場需求和藥品、醫療器械零售監管要求，建立和完善跨境電商銷售藥品和醫療器械產品長效機制，明確試點企業準入標準、監管辦法等相關要求，打造部門協同、共同推進的藥品和醫療器械跨境電商運營和監管服務體系，促進跨境電商進口業務健康持續發展。
??二、工作機制
??市商務委：負責指導試點企業規范開展藥品和醫療器械跨境電商進口，并與本市跨境電子商務公共服務平臺做好對接。做好跨境電商藥品進口試點政策指導工作。
??市藥品監管局：負責審核藥品和醫療器械試點清單，對納入試點清單的產品目錄進行核對和確認，并出具相關意見。對注冊在本市開展藥品和醫療器械產品跨境電商業務的平臺進行監測，督促平臺做好消費提示與交易記錄管理。
??上海海關:負責根據跨境電商網購保稅進口業務現有管理規定，按照《跨境電子商務零售進口商品清單》的商品范圍開展跨境電商進口藥品和醫療器械監管工作。
??臨港新片區管委會：負責受理試點企業申請材料，并根據各相關單位意見做好試點企業公示和管理。組織區內相關監管部門開展跨境藥品和醫療器械產品追溯、儲存、配送的監督管理工作，做好試點工作的屬地應急處置和風險研判。
??各部門和各單位建立聯合工作機制，并在各自職責范圍內做好相關監管和服務工作。對試點過程中出現的問題，各部門和各單位及時會商解決。
??三、試點企業申請
??（一）試點企業基本條件和職責
??試點企業應當是注冊在洋山特殊綜合保稅區內的企業主體，承擔跨境電商零售進口平臺責任，具備符合開展試點要求的電子商務服務系統（可以為關聯公司系統），實現對跨境藥品和醫療器械產品的質量管控、追溯管理，并建立完善的跨境藥品和醫療器械產品風險防控體系、售前售中售后服務體系和質量保障體系。相關跨境藥品和醫療器械產品應當在上海口岸通關，并在洋山特殊綜合保稅區內具有符合跨境產品存儲要求的倉儲能力（可以委托符合條件的物流倉儲企業）。
??試點企業可通過與自身相關聯的其他企業提供跨境藥品和醫療器械產品網絡交易、通關、倉儲、配送等服務，但不得直接參與跨境藥品和醫療器械產品銷售。試點企業應當加強跨境藥品和醫療器械產品的質量管理，對發布跨境藥品和醫療器械產品信息的安全性和真實性負責，保證跨境藥品和醫療器械產品的境外合法性和境內可追溯性，并履行以下主要職責：
??1.按本試點方案組織制訂質量管理制度，確保有效運行并開展檢查、糾正和持續改進；
??2.負責對入駐企業資質和跨境藥品及醫療器械產品進行審查；
??3.負責對跨境藥品和醫療器械產品購銷過程和追溯進行管理；
??4.負責跨境藥品和醫療器械產品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
??5.其他應當由試點企業履行的職責。
??（二）試點企業管理
??試點企業應當符合本方案要求，向臨港新片區管委會提交試點工作方案及以下材料：
??1．試點企業基本情況簡介；
??2．從事試點工作的組織機構及人員情況；
??3．入駐企業境外經營資格證明；
??4.跨境藥品和醫療器械產品清單及中文產品介紹；
??5.保障跨境藥品和醫療器械產品交易質量安全相關的管理制度；
??6.對接本市跨境電子商務公共服務平臺情況及信息化管理情況。
??（三）試點藥品和醫療器械要求
??須納入《跨境電子商務零售進口商品清單》。
??四、入駐企業管理
??（一）入駐企業定義
??入駐企業是指在通過試點企業向境內銷售跨境藥品和醫療器械產品的境外藥品和醫療器械產品經營企業，除境內個人消費者以外，不得向境內任何企業、其他單位銷售境外藥品和醫療器械產品。
??（二）相關義務
??入駐企業應當保證向境內銷售的跨境藥品和醫療器械產品符合相應海外市場法律法規要求，與試點企業簽訂平臺入駐協議，并向試點企業逐一提供跨境藥品和醫療器械產品中文產品介紹和質量管控要求。
??（三）入駐企業管理
??入駐企業應當遵守境內關于跨境電子商務監管的其它相關要求。試點企業應當對入駐企業跨境藥品和醫療器械產品銷售行為及信息進行監測，發現入駐企業有以下行為的，應當立即停止對其提供試點服務，并保存有關記錄，向管理部門報告：
??1.超出試點品種范圍經營跨境藥品和醫療器械產品的；
??2.發布虛假信息、夸大宣傳的；
??3.被境外監管部門責令停業、主動注銷或失去境外經營資格的；
??4.存在其他嚴重安全隱患的。
??五、追溯管理
??試點企業負有追溯義務，應當以“一物一碼、物碼同追”為基本原則建立跨境藥品和醫療器械產品追溯體系，充分發揮企業的主體作用，實現跨境藥品和醫療器械產品境內最小包裝單元可追溯、可核查。鼓勵試點企業將跨境藥品和醫療器械產品境外生產流通環節納入追溯體系。
??試點企業通過信息化手段建立的跨境藥品和醫療器械產品追溯系統，應當及時、準確記錄和保存跨境藥品和醫療器械產品追溯數據，形成跨境藥品和醫療器械產品追溯數據鏈，實現跨境藥品和醫療器械產品境內流通全過程來源可查、去向可追,有效防范非法藥品醫療器械進入市場流通環節,確保存在質量安全風險的跨境藥品和醫療器械產品可召回、責任可追究。
??六、儲運管理
??試點企業應當在洋山特殊綜保區內具備符合跨境藥品和醫療器械產品存儲條件倉庫，倉庫面積不得小于2000平方米，滿足跨境藥品和醫療器械產品的合理、安全儲配。
??試點企業應當配備2名以上倉庫管理人員，履行跨境藥品和醫療器械產品合理儲存、定期養護、定期盤點等庫房管理職責。建立的跨境藥品和醫療器械產品倉儲管理系統應當具備近效期預警、超過有效期自動鎖定等倉儲管控功能。
??試點企業應當根據實際業務模式，制定相應的跨境藥品和醫療器械產品配送管理制度及操作流程，采取有效措施確保配送過程中的產品質量與安全。委托其他配送企業提供配送服務的，應當對配送企業的質量保障能力進行考核評估，明確質量責任。鼓勵試點企業利用信息化手段對跨境藥品和醫療器械產品的配送軌跡、配送過程中的溫濕度、配送時間等情況進行跟蹤監測和記錄。
??七、銷售管理
??試點企業應當對入駐企業境外經營資格和發布的跨境藥品和醫療器械產品名稱、型號、規格、適應癥或適用范圍、境外注冊資質編號、生產企業、禁忌癥等信息進行審核，并定期核驗更新保證發布跨境藥品和醫療器械產品的真實性。
??鼓勵試點企業建立跨境藥品和醫療器械產品先行賠付制度，對因跨境藥品和醫療器械產品質量問題引起的爭議或糾紛，試點企業具有協助消費者維權的義務。
??八、監管措施
??各部門和單位根據職責分工做好監督檢查工作，發現有下列情形之一的，責令試點企業立即停止提供試點服務，并追究相關責任；在限定期限內拒不改正或情節嚴重的，取消試點資格。
??1.為不符合入駐條件的企業提供服務的；
??2.發布按境內法律法規管制的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品及易制毒化學品信息的；
??3.入駐企業超出指定跨境藥品和醫療器械產品范圍銷售跨境藥品和醫療器械產品的；
??4.違反跨境藥品和醫療器械產品信息發布要求，發布不真實藥品和醫療器械產品信息的；
??5.試點企業擅自擴大試點范圍和內容的；
??6.對管理部門組織的監督檢查不予配合的。
??九、附則
??本辦法自2023年6月12日起施行，有效期至2024年6月11日。