關于政協第十三屆全國委員會第五次會議第03825號（醫療衛生類351號）提案答復的函 2022-11-01 來源：市政府辦公廳
蔡威委員：
??您提出的《關于上海浦東新區特許引進罕見病治療用特殊醫學用途配方食品建議的提案》收悉，現答復如下：
??一、關于特醫食品注冊監管和保障供應情況
??（一）國家對特醫食品及其生產供應實施嚴格監管
??一是對特醫食品實行注冊管理。根據《中華人民共和國食品安全法》和有關規定，國家對特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）等特殊食品實行嚴格的監督管理，進口和國產特醫食品均應當通過市場監管總局進行產品注冊。目前，已獲注冊的特醫食品共83種。
??二是對境外特醫食品生產企業實行注冊管理和產品入境校驗。根據《中華人民共和國進口食品境外生產企業注冊管理規定》，特醫食品在進口前，需由海關總署完成境外食品生產企業注冊。海關總署依據市場監管總局提供的特醫食品產品注冊信息，在進口環節對境外食品生產企業注冊信息進行聯網核查校驗。此外，根據《中華人民共和國海關對保稅倉庫及所存貨物的管理規定》，特醫食品保稅倉庫的設立應當滿足保稅倉庫布局要求，符合相關設立條件。
??三是加強特醫食品臨床規范使用和相關標準完善。國家衛生健康委積極推動醫療機構臨床營養科建設和規范化臨床營養治療路徑建設，逐步建立和完善臨床營養工作制度，提高臨床營養診療能力和服務水平。同時，不斷完善特醫食品相關標準體系，做好行業監管技術支撐。
??四是對審評核查等政策進行優化，更好地保障特醫食品供應。市場監管總局會同海關總署建立了罕見病類別特醫食品應急審評及國外捐贈產品進口工作機制，明確了罕見病類別特醫食品的優先審評審批程序和境外捐贈產品的應急審評進口通關路徑，現已完成6種類別罕見病特醫食品捐贈進口的應急審評工作。同時，市場監管總局在《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》修訂中，擬建立罕見病類別等特醫食品優先審評審批程序，采取壓縮審評時限、優先現場核查和抽樣檢驗、可溝通補充提交技術材料等措施，進一步鼓勵引導企業開展罕見病類別特醫食品研發注冊。此外，市場監管總局也積極探索與特醫食品進口注冊申請人所在的有關國家（地區）試點簽訂進口注冊境外核查合作備忘錄，加快進口注冊審批進度。
??（二）我市配合市場監管總局開展特醫食品注冊
??市市場監管局依托上海進博會平臺，配合市場監管總局加快進口特醫食品注冊審批進度，對進博會參展的進口特殊食品（含特醫食品）實行“6＋180＋365”模式的制度創新，為參展產品辦理展會期間“6天”臨時許可，展會后在海關特殊監管區域延長使用“180天”，對參展產品優先境外現場核查，加快實現“365天”在國內市場便利供應。市市場監管局、市衛生健康委已配合市場監管總局在我市新華醫院、兒童醫院等相關醫療機構實地調研罕見病特醫食品臨床使用需求，探索構建罕見病特醫食品應急審評機制。市市場監管局還支持我市有意向的生產企業申請注冊特醫食品，提前做好指導服務。
??二、關于我市罕見病診療和特醫食品應用情況
??（一）建立罕見病診療機制
??2016年，原市衛生計生委牽頭制訂《上海市兒童健康服務能力建設專項規劃（2016—2020年）》，印發國內首個主要罕見病名錄《上海市主要罕見病名錄（2016年版）》，并建立全國第一家省級罕見病診治中心和兒童罕見病診治中心及一批罕見病專科門診。2019年，市衛生健康委建立由我市新華醫院牽頭的罕見病診療協作網，通過完善協作機制，充分發揮優質醫療資源的輻射帶動作用，提高罕見病的綜合診治水平。
??（二）加強特醫食品臨床應用管理
??我市已將苯丙酮尿癥患者治療用特醫食品試行納入基本醫療保險支付范圍，切實減輕患者負擔。市衛生健康委推動將特醫食品和治療膳食的規范化應用納入《上海市國民營養計劃（2019—2030年）實施方案》的臨床營養行動，并鼓勵有關醫療機構參與《糖尿病全營養配方食品》等食品安全國家標準的制定工作。2021年，市市場監管局、市衛生健康委發出《關于進一步規范醫療機構經營特殊醫學用途配方食品管理的通知》。
??三、關于下一步工作
??一是加強市市場監管局、市衛生健康委等部門與市場監管總局、國家衛生健康委的溝通，反映各方需求與意見建議，積極推動特醫食品應急審評機制、氨基酸原料國家標準等有利于加快特醫食品注冊審批的政策出臺。鼓勵達能、雅培、惠氏等一批總部位于上海浦東的特醫食品經營企業，依托罕見病類別特醫食品的優先審評審批程序和境外捐贈進口產品的應急審評機制，更好地滿足國內特殊消費群體的市場需求。
??二是繼續爭取市場監管總局等部委政策支持，發揮上海進博會“6＋180＋365”政策優勢，通過優先進行境外核查、參與特殊食品進口注冊境外核查合作備忘錄試點等，加快罕見病特醫食品的注冊審批進度。
??三是進一步加強部市合作，更好發揮上海的技術優勢和浦東的區位優勢，配合市場監管總局推進特醫食品注冊審批制度創新，深化研究依托上海罕見病診療協作網和兒童罕見病診治中心，開展臨床急需的罕見病特醫食品應用試點的可行性。
??感謝您對上海衛生健康事業發展的關心和支持。