上海市市場監督管理局關于發布《上海市嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產許可審查方案》的通知
滬市監規范〔2023〕11號
各區市場監管局，臨港新片區市場監管局，市局行政服務中心：
《上海市嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產許可審查方案》已經2023年8月28日市局局長辦公會審議通過，現予發布，自2023年11月16日起施行。
特此通知。
上海市市場監督管理局
2023年9月25日
上海市嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產許可審查方案
第一章 總則
第一條 為了做好嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產許可管理辦法》及相關食品安全國家標準等規定，制定本方案。
第二條 本方案適用于本市嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品許可審查工作，應當結合《食品生產許可審查通則》使用。
第三條 本方案所稱“嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品”是指以畜禽肉及其肝臟或魚類為主要原料，經預處理、蒸煮、磨漿、噴霧干燥后，添加或不添加輔料、混合、包裝，制成的適于6月—36月齡嬰幼兒食用的5mm以下的粉狀輔助食品（不含輔食營養補充品）。
嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的食品類別為“特殊膳食食品”，類別編號為“3003”，類別名稱為“其他特殊膳食食品”，品種明細為“其他（嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品）”。
第四條 僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產工藝條件的，不予生產許可。
第五條 本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
第二章 生產場所
第六條 企業廠房選址和設計、內部建筑結構、倉儲等輔助生產設施應當符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）、《食品生產許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則》中生產場所相關規定。
第七條 生產車間及輔助設施的設置應當按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局，根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。生產車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，具體劃分見表1。
表1 嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品企業生產車間劃分表
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序號 |
產品品種名稱 |
清潔作業區 |
準清潔作業區 |
一般作業區 |
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1 |
嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品 |
噴霧干燥的出粉口區域、冷卻間、配料混合車間、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內包裝車間等 |
原料預處理間、原輔料蒸煮、磨漿加工車間、噴霧車間、其他加工車間 |
原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 |
第三章 設備設施
第八條 嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品設備設施的具體要求應當符合《食品生產許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則》中設備設施相關規定。
第四章 設備布局與工藝流程
第九條 生產設備的布局、安裝和維護應當符合工藝需要，工藝文件、操作規程等具體要求應符合《食品生產許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則》中相關規定。
第十條 生產設備的配備應與產品加工工藝相符，具體見表2。
表2 嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品基本生產工藝和設備
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序號 |
基本生產工藝 |
生產設備 |
生產設備要求 |
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1 |
預處理 |
解凍、清洗、挑揀、修整設備 |
/ |
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2 |
蒸 煮 |
水處理設備、蒸煮設備 |
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3 |
磨 漿 |
絞碎設備、磨漿設備 |
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4 |
噴霧干燥 |
噴霧干燥、冷卻設備等 |
/ |
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5 |
配料混合 |
稱量設備、預混設備、混合設備 |
配套除塵裝置，投料產生的粉塵應避免混入生產環境，混料過程為封閉、無塵、自動化操作。 |
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6 |
篩分 |
篩分設備 |
食品級不銹鋼篩網，方便拆卸、清理及更換篩網。 |
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7 |
包裝 |
全自動包裝設備 |
帶有自動質量計量的全自動包裝機。 |
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8 |
成品金屬檢測 |
X光異物監控設備或金屬檢測設備 |
自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬。 |
第十一條 通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵點，并實施質量控制，制定操作規程，關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、噴霧干燥、配料投料、金屬探測等，對其形成的信息建立電子信息記錄系統。
第五章 人員管理
第十二條 人員管理應符合《食品生產許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則》中人員管理相關規定。
第十三條 應依法配備食品安全管理人員和食品安全專業技術人員。企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員應符合《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》。
第六章 管理制度
第十四條 制定原輔料的采購管理制度、防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度、產品追溯制度、物料發放和使用及儲存管理制度、工作服清洗保潔制度、生產設備管理制度、產品防護管理制度、運輸管理制度、檢驗管理制度、產品召回制度、不合格管理制度、食品安全風險管理和自查制度、食品安全事故處理制度、檢驗設備管理制度、文件和記錄管理制度、消費者投訴處理制度等管理制度，管理制度應符合《食品生產許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則》相關規定。
第十五條 制定原輔料供應商審核制度和審核辦法，對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。定期對畜禽肉及其肝臟、魚類、果蔬類等主要原輔料生產商或者供應商的質量體系進行現場審核評估，形成現場質量審核報告。
第十六條 應加強對畜禽肉及其肝臟、魚類、果蔬類等食用農產品的采購管理，審核種植養殖地提供的農業投入品（農藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等）使用記錄，確保農業投入品的使用符合食品安全標準和國家有關規定。
第十七條 產品檢驗和質量要求可以根據企業標準要求執行，但企業標準中食品安全指標應符合有關食品安全國家標準要求。
第十八條 原輔料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規和標準的要求。
對生產加工過程中無后續滅菌操作的原輔料，企業應制定相關標準要求，對微生物等指標進行監控。
第十九條 不使用危害嬰幼兒營養及健康的物質，對原輔材料中可能出現的危害物質進行必要的檢測。不使用經輻照處理過的原輔料；不使用氫化油脂。
第二十條 畜禽肉及其肝臟等原料應選用定點屠宰企業產品，經過檢驗檢疫，并有合格證明。畜禽肉及其肝臟等原料應每批次進行鹽酸克倫特羅、萊克多巴胺、沙丁胺醇等瘦肉精項目快速檢測，并根據需要開展污染物檢測。發現原料存在食品安全問題的，應立即停止采購和使用，并向本企業、原料供應商所在地的食品安全監督管理部門報告。
第二十一條 果蔬類原料應使用未腐敗變質的優質原料或其制品，畜肉和禽肉類、魚類原料應使用新鮮或冷凍的優質原料或其制品，應去掉骨、鱗、刺等不適宜嬰幼兒食用的物質，不應使用香辛料。
第二十二條 包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規定，直接接觸食品的包裝材料不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材料，包裝材料在特定貯存和使用條件下不應影響嬰幼兒輔助食品的安全和產品特性，包裝材料不得重復使用。
第二十三條 建立產品研發管理制度，應有自主研發機構并有獨立的場所、設備、設施及資金保證，配備專職研發人員。
研發機構應能夠研發新的產品、跟蹤評價產品的營養和安全，確定產品保質期，研究生產過程中存在的風險因素并提出防范措施。新產品研發應包括對產品配方、生產工藝、質量安全、營養等方面的綜合論證，產品配方應保證嬰幼兒的安全，滿足營養需要，應保留完整的配方設計、論證文件等資料。企業應對產品配方及其均勻性、穩定性、安全性進行跟蹤評價。
第二十四條 鼓勵建立產品信息網站查詢系統，提供標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗結果等信息，方便消費者查詢。
第七章 試制產品檢驗報告
第二十五條 應按所申報的嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品，提供試制食品的有資質第三方檢驗合格報告，對提供的檢驗報告的真實性負責；檢驗項目應按產品適用的食品安全國家標準、企業標準等要求進行檢驗。
第八章 附則
第二十六條 本方案未盡事項按照《食品生產許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則》有關規定執行。
第二十七條 本方案自2023年11月16日起施行，有效期至2028年11月15日。原上海市食品藥品監督管理局發布的《上海市嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產許可審查方案》（滬食藥監規〔2018〕4號）同時廢止。