浦東新區(qū)人民政府關于印發(fā)《浦東新區(qū)推動進出境生物醫(yī)藥特殊物品監(jiān)管服務若干規(guī)定》的通知
浦府管規(guī)〔2023〕2號
區(qū)政府各委、辦、局，各管理局（管委會），各直屬企業(yè)，各街道辦事處、鎮(zhèn)政府：
??現(xiàn)將《浦東新區(qū)推動進出境生物醫(yī)藥特殊物品監(jiān)管服務若干規(guī)定》印發(fā)給你們，請認真按照執(zhí)行。
??2023年9月6日
浦東新區(qū)推動進出境生物醫(yī)藥特殊物品監(jiān)管服務若干規(guī)定
??第一條 （目的和依據(jù)）
??為了便利企業(yè)利用進出境高風險生物醫(yī)藥特殊物品，提升企業(yè)生物安全控制能力，促進浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《上海市人民代表大會常務委員會關于加強浦東新區(qū)高水平改革開放法治保障制定浦東新區(qū)法規(guī)的決定》以及相關規(guī)定，結合浦東新區(qū)實際，制定本規(guī)定。
??第二條 （適用范圍）
??本規(guī)定適用于浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)利用進出境高風險生物醫(yī)藥特殊物品（以下簡稱“特殊物品”）開展研發(fā)、生產、使用以及相關監(jiān)管服務活動。
??第三條 （基本原則）
??對生物醫(yī)藥企業(yè)開展監(jiān)管服務活動應當遵循企業(yè)自律、政府監(jiān)管、安全可控、便捷高效的原則。
??第四條 （監(jiān)管服務機制及其成員單位職責）
??區(qū)人民政府統(tǒng)籌建立監(jiān)管服務機制，與海關監(jiān)管形成聯(lián)動。監(jiān)管服務機制成員單位包括區(qū)商務委、科經委、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、生態(tài)環(huán)境局、公安分局、城管執(zhí)法局以及相關管理局（管委會）、街道辦事處和鎮(zhèn)人民政府等單位。
??區(qū)商務委應當會同監(jiān)管服務機制成員單位，搭建監(jiān)管服務平臺、設立專家?guī)臁⑹芾砥髽I(yè)申請、組織開展綜合評估以及其他監(jiān)管服務活動。
??監(jiān)管服務機制成員單位依據(jù)各自職責，對生物醫(yī)藥企業(yè)開展相關監(jiān)管服務活動。
??第五條 （監(jiān)管服務機制專家?guī)欤?/strong>
??監(jiān)管服務機制設立專家?guī)?，專家名單由成員單位依據(jù)各自職責推薦并定期更新。
??專家?guī)斐蓡T參與綜合評估并出具專家意見。
??第六條 （監(jiān)管服務平臺）
??監(jiān)管服務機制建立監(jiān)管服務平臺，實行信息化管理，建立健全重大事件預警和應急處置機制。監(jiān)管服務平臺應當采集以下信息：
??（一）企業(yè)申請綜合評估的相關材料；
??（二）特殊物品進出境和物流運輸?shù)倪^程記錄；
??（三）特殊物品研發(fā)和生產的過程記錄；
??（四）監(jiān)管服務機制成員單位事中事后監(jiān)管的相關記錄；
??（五）其他應當采集的信息。
??第七條 （綜合評估申請條件）
??企業(yè)符合下列條件的，可以通過監(jiān)管服務平臺提交綜合評估申請：
??（一）因開展生物醫(yī)藥研發(fā)、生產、使用活動需要在浦東新區(qū)利用特殊物品；
??（二）具有良好的信用記錄，近兩年未受到刑事處罰和嚴重行政處罰，未被列入經營異常名錄、嚴重違法失信名單和失信被執(zhí)行人名單；
??（三）在浦東新區(qū)設有二級或者二級以上病原微生物實驗室，具備與申報內容相匹配的業(yè)務規(guī)模、研發(fā)技術和項目經驗；
??（四）具備完善的生物安全和風險管理制度以及在研發(fā)、生產、運輸、貯存和處置等環(huán)節(jié)與特殊物品相適應的生物安全控制能力；
??（五）建立可全流程追溯的信息管理系統(tǒng)，并有專人負責特殊物品管理工作；
??（六）具有1年以上的特殊物品進出境經驗。
??第八條 （綜合評估）
??監(jiān)管服務機制成員單位應當對企業(yè)是否具備申請條件提供指導和服務。
??區(qū)商務委應當組織專家對符合條件的企業(yè)及進出境特殊物品開展風險評估，專家名單應當從監(jiān)管服務機制專家?guī)熘须S機抽取。
??監(jiān)管服務機制根據(jù)風險評估結果，出具相應生物安全控制能力的綜合評估意見。
??第九條 （通關便利）
??企業(yè)通過綜合評估的，可以依法享受海關通關便利。
??第十條 （物流運輸管理）
??企業(yè)應當在特殊物品物流運輸過程中采用封簽方式保證全程封裝完好，在運輸開始和結束節(jié)點對包裝完整性進行核對檢查，并保存記錄。
??涉及高致病性或者疑似高致病性病原微生物菌（毒）種、樣本的物流運輸管理，應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
??第十一條 （研發(fā)和生產管理）
??企業(yè)應當建立特殊物品入庫、存儲、取樣、生產制備、包裝、出庫、場內運輸、廢棄物處理等關鍵環(huán)節(jié)的風險控制措施，明確責任部門和責任人員，并定期進行生物安全管理培訓、演練和自我評估。
??第十二條 （追溯管理）
??企業(yè)應當全程使用特殊物品追溯系統(tǒng)，在完成特殊物品進出境申請后與監(jiān)管服務平臺進行對接，保證特殊物品批號、批記錄等信息的一致性，確保物流運輸、研發(fā)、生產過程可追溯。
??第十三條 （生物安全管理）
??企業(yè)應當嚴格按照病原微生物實驗室標準、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理等規(guī)定，建立健全生物安全管理體系，規(guī)范研發(fā)和生產活動，保障生物安全。
??第十四條 （其他監(jiān)管措施）
??監(jiān)管服務機制成員單位應當及時將企業(yè)行政處罰信息上傳至監(jiān)管服務平臺。
??企業(yè)主動披露或者監(jiān)管服務機制成員單位在監(jiān)管過程中首次發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在生物安全管理以外問題，且企業(yè)在規(guī)定期限內完成整改的，不影響該企業(yè)特殊物品利用。
??企業(yè)存在下列情形之一的，監(jiān)管服務機制告知企業(yè)原綜合評估意見失效，并向海關通報：
??（一）在規(guī)定期限內無法按照要求完成整改的；
??（二）不再符合本規(guī)定第七條規(guī)定條件的；
??（三）違反本規(guī)定第十條至第十三條規(guī)定的。
??第十五條 （施行日期）
??本規(guī)定自2023年10月15日起施行，有效期至2028年10月14日。
