滬府辦規〔2020〕5號
上海市人民政府辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的實施意見
各區人民政府，市政府各委、辦、局：
根據《國務院辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》（國辦發〔2018〕63號），經市政府同意，現提出改革完善醫療衛生行業綜合監管制度實施意見如下：
一、明確工作目標
推進衛生健康治理體系和治理能力現代化建設，到2022年，構建比較完善的法治化、規范化、常態化的醫療衛生行業綜合監管制度，建立專業高效、統一規范、文明公正的衛生健康監督執法隊伍。到2030年，建成與超大城市公共衛生安全治理相適應、與具有全球影響力的健康科技創新中心和全球健康城市典范相匹配的醫療衛生行業綜合監管制度。
二、明確監管主體和責任，形成多元共治格局
（一）堅持和加強黨的全面領導。加強公立醫院黨的建設，強化對公立醫院黨建工作的領導和指導。充分發揮公立醫院黨委領導作用，基層黨支部戰斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用。加強對公立醫院領導班子和領導人員特別是主要負責人的監督，加大醫療衛生行業反腐敗力度。推進社會辦醫院黨組織建設，堅持黨的建設同步謀劃、黨的組織同步設置、黨的工作同步開展。
（二）強化政府主導責任。明晰部門權責清單和監管責任，堅持誰審批、誰監管，誰主管、誰監管。落實屬地管理，醫療衛生機構由所在地衛生健康行政部門統一監管。建立由市衛生健康行政部門（市中醫藥部門，下同）牽頭，市發展改革、經濟信息化、公安、司法行政、財政、人力資源社會保障、市場監管、醫保、藥品監管等部門為主要成員單位的醫療衛生行業綜合監管會商機制。將醫療衛生行業綜合監管工作納入城鄉社區網格化管理，合理配置監管協管力量。
（三）落實醫療衛生機構主體責任和辦醫主體管理責任。推動醫療衛生機構對本單位依法執業、規范服務、服務質量和安全、行風建設等承擔主體責任，落實主要負責人第一責任，不斷健全管理制度，完善醫院章程。全面實施醫療衛生機構依法執業自查。引導社會辦醫提高誠信經營水平，促進社會辦醫健康規范發展。強化辦醫主體對醫療機構依法執業、規范服務的管理責任。
（四）提升行業自治水平。支持社會組織在行業規范、自律管理、權益保護、糾紛調處、失信懲戒等方面積極發揮作用。推動社會組織參與制定行業管理規范和技術標準，健全醫療質量、技術、安全、服務評估機制和專家支持體系，發揮評估機制和專家支持體系在醫療技術、藥品、醫療器械等臨床準入、規范應用、停用淘汰等方面的決策支持作用。
（五）發揮社會監督作用。推進普法教育，增強公眾健康權益意識。建立醫療衛生機構及其從業人員依法執業教育制度。暢通投訴舉報渠道，整合優化醫療衛生行業投訴舉報平臺，健全投訴舉報獎勵制度。堅決曝光違法典型案件，震懾違法行為。發揮檢驗檢測、審計、鑒定、評估等專業機構的監督作用，在監管執法中更多參考專業意見。
三、聚焦重點領域，強化全過程嚴格監管
（一）加強醫療質量安全監管。健全以醫療機構自我管理為基礎，以依法執業監督、質控檢查、評審評價、信息監測為手段的醫療質量安全評價制度和組織體系。嚴格落實醫療質量安全管理核心制度，加強醫療機構質量安全部門建設。完善市、區兩級醫療質量控制管理體系，建立質控檢查結果與違法行為查處無縫銜接的工作機制。落實社會辦醫療機構和公立醫療機構在醫療質量安全管理方面的評審評價同等標準。
加強對醫療機構采購和使用藥品、耗材、醫療器械等醫療相關產品的監管，利用物聯網、大數據等信息化手段實現過程監管。全面實施臨床藥師制度，落實處方點評制度。健全醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會組織架構和工作制度。強化藥品質量監管，健全醫療機構藥品遴選、采購、處方審核、臨床應用和綜合評價等標準規范。建立完善臨床用藥超常預警制度，對重點監控藥品、高值醫用耗材實施全過程、可追溯的跟蹤監控制度。
（二）加強機構運行監管。推進基于醫療質量安全、運營效率、持續發展、滿意度為基礎的公立醫療機構績效考核，探索并完善基于大數據的醫療機構監管評價機制。加強醫療、醫保、醫藥聯動，健全公立醫療機構激勵約束機制。推進全流程全面預算管理，對公立醫療機構人員支出、基本建設和設備購置支出、負債、對外投資、資金結余使用等加大監管力度。審計部門依法對醫療衛生機構開展審計監督。
嚴格執行非營利性和營利性醫療機構分類管理要求。加強對非營利性醫療機構產權歸屬、財務運營、資金結余使用等方面監督管理。加強對營利性醫療機構盈利率管控，依法公開服務價格等信息。
（三）加強從業人員監管。推進醫務人員電子化身份（CA）認證，強化全流程執業行為規范監管。完善公立醫療機構門診醫師出診管理制度。加大醫療衛生行業行風建設力度，加強“九不準”“十項不得”和本市整治醫藥產品回扣“1+7”系列文件執行。嚴肅查處醫務人員違法違規和違反醫德醫風行為。
（四）加強收費行為監管。加強醫療機構價格公示、提供費用清單等制度執行，保障患者查詢權和知情權，嚴厲打擊醫療機構價格違法行為。積極發揮各類醫療保險對醫療服務行為的引導與監督制約作用，探索將醫保監管延伸到醫務人員醫療服務行為。健全衛生健康、市場監管、醫保、商業保險監管信息共享機制，實現聯合懲戒，嚴厲打擊欺詐騙保行為。
（五）加強公共衛生服務監管。依法加強環境保護、食品安全、職業衛生、精神衛生、放射衛生、傳染病防治、實驗室生物安全、公共場所衛生、飲用水衛生、托幼（育）機構、學校衛生等公共衛生服務監管。加強對各級各類醫療機構完成公共衛生服務的指導和考核。加強對國家基本公共衛生服務和重大公共衛生服務項目實施情況的績效考核和監管。加強預防接種工作監督檢查，以零容忍的態度嚴格監管。
（六）加強重大疫情防控和公共衛生應急監管。構建平戰結合、快速響應、聯防聯控、精準監督的重大疫情防控和公共衛生應急綜合監管機制，推進依法防控。強化公共衛生安全應急防控措施的監督指導，嚴格執行疫情防控和應急處置法律法規，提升突發公共衛生事件處置、應急醫療救治、傳染病防治和生物安全監管監測能力，嚴厲打擊抗拒疫情防控、暴力傷醫、制假售假、哄抬物價、造謠傳謠等破壞疫情防控的違法犯罪行為。
（七）加強行業秩序監管。建立多部門聯合執法和綜合治理機制，深化掃黑除惡專項斗爭工作，聯合打擊醫療欺詐、虛假醫療宣傳、非法行醫、號販子、醫托和黑救護車等違法亂象，嚴肅查處騙取、套取公共衛生資金行為，嚴厲打擊醫藥購銷領域商業賄賂行為。進一步完善醫療糾紛預防和處理機制，落實醫患糾紛突發事件醫警聯動工作機制，強化信息共享，將擾亂醫療秩序和涉醫違法犯罪行為納入社會信用體系。推進平安醫院建設，維護醫療機構正常秩序。
四、深化“放管服”改革，創新長效常態監管方式
（一）優化醫療衛生服務要素準入。加快推進醫療衛生領域審批制度改革，優化營商環境。依托“一網通辦”，推進流程再造，更大力度減環節、減材料、減時限。深入推進“互聯網+醫療”“互聯網+護理”服務。開展二級以下醫療機構臨床類別醫師多執業范圍注冊以及護士區域注冊。優化社會辦醫療機構審批制度，推進社會辦醫療機構設置的跨部門聯動審批。推進診所由審批改為備案。對共享醫技服務的醫療機構相應科室設置和設施不做硬性要求。建立以審查醫師執業資質和能力為重點的限制類醫療技術臨床應用備案管理制度。
（二）完善新技術新業態監管機制。堅持服務一流醫學中心城市建設，優化健康新技術監管政策，支持健康領域新技術研發與臨床應用，促進前沿醫學技術和生物醫藥產業發展。強化對醫療衛生機構臨床研究的監管，嚴肅查處違背醫學倫理以及學術不端行為。完善新型健康服務監管政策，堅持包容審慎有效原則，推動健康旅游、互聯網醫療、醫療人工智能等新產業新業態的健康發展。加強對藥品、醫療器械、康復輔助器具等相關產業的監管，提升相關支撐產業研發制造水平。
（三）推進新型監管機制。建立完善以信用監管為基礎，“雙隨機、一公開”監管和重點監管相結合的監管機制。統籌制定隨機抽查計劃，推進對醫療衛生機構多部門聯合抽查。對投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規記錄的監管對象和領域，增加抽查頻次和比例。對專業性強的抽查事項，可以采取購買服務的方式，委托有資質的機構開展檢驗檢測、財務審計、調查咨詢等工作，或依法采用相關機構作出的鑒定結論。隨機抽查結果依法向社會公開。
（四）健全完善綜合監管結果協同運用機制。建立綜合監管結果年度評估報告制度，推動綜合監管結果與醫療衛生機構規劃、校驗、等級評審、醫保定點協議管理、重點專科設置、財政投入、評先評優等直接掛鉤，與單位主要負責人和相關責任人晉升、考核獎懲等直接掛鉤，建立與從業人員的職稱評聘、職務晉升、評先評優、績效分配等掛鉤機制。
（五）建立健全醫療衛生行業退出機制。統一歸集醫療衛生行政許可、行政處罰、抽查檢查結果、刑事違法記錄等信息，并納入市公共信用信息服務平臺。完善醫師、醫療機構不良執業行為記分制度，依法建立不良誠信醫師、醫療機構黑名單制度，建成以執業準入注冊、不良執業行為記錄為基礎的醫療衛生行業信用記錄數據庫，加強對失信行為的記錄、公示和預警。完善醫療執業告誡談話制度。以信用風險分級為基礎，依法建立醫師、醫療機構執業退出機制。
五、提升信息化監管水平，提高協同高效智能監管能力
（一）健全完善醫療衛生監管信息平臺。依托市、區兩級大數據資源平臺，全面歸集各類醫療衛生監管數據，推動市、區兩級醫療衛生監管信息互聯互通互認。加強醫療衛生機構健康服務信息采集，推進社會辦醫療機構與衛生健康部門間的信息平臺對接。依托“一網通辦”健全醫療機構依法執業自查系統。對接“一網統管”建設標準，加強衛生健康監督信息化建設。強化醫療衛生機構和監管部門網絡安全責任，落實重要信息系統等級保護，保障網絡信息安全。
（二）大力推進智能監管。落實“一網統管”要求，依托人工智能、區塊鏈、云計算、大數據等新技術推動監管創新。依托“一網統管”信息平臺，實施“智慧衛監”信息化項目，建立“1+16”信息化、可視化監管平臺，積極推行移動監管、在線監測、視頻監控等，實現線上線下一體化監管。以醫療技術臨床應用、醫院感控、醫療廢物、室內空氣質量、生活飲用水等為重點，拓展實時在線監測監控等應用范圍，探索推行以數據監測、遠程監管、預警防控為特征的“非接觸式監管”，不斷完善和統一業務技術標準。
（三）加強重點風險預警和評估。建立健全醫療風險監控和評價制度，開展醫療質量安全、費用、風險監測評估工作。整合抽查抽檢、定點監測、違法失信、投訴舉報等信息，依托“一網通辦”平臺和信用平臺，加強對醫療衛生行業違法違規風險的預測預警和監控，對高風險醫療衛生行為開展重點監管。強化對醫療質量安全不良事件、藥品和醫療器械不良事件等安全信息的監測與處置。發揮綜合評價、量化分級等風險評估方法作用，提高發現問題和防范重大風險能力，并將城市運行安全密切相關的指標納入“一網統管”城市運行體征指標體系。
（四）加強長三角區域衛生健康監督執法一體化發展。建立執法聯動協調機制，逐步統一裁量基準，建立完善工作規范，互相支持和配合調查取證、線索共享，聯合查處跨省市重大違法違規案件，互通違法違規案件查處情況。推動處罰信息共享。
六、加強組織保障
（一）加強法治保障。積極推進醫療衛生行業綜合監管立法研究。加快醫療服務技術、醫療質量管理、衛生健康信息等領域標準研制，發揮標準化對醫療衛生監管領域支撐作用。落實行政執法公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核等制度，完善行政處罰裁量基準體系，推進執法行為規范化建設。推進行政執法與刑事司法銜接。探索容錯糾錯和免責機制。
（二）加快衛生健康監督體系建設。完善市、區衛生健康監督執法網絡，加快衛生健康監督體系建設，明確各級衛生健康監督執法機構的職能定位和職責分工。優化衛生健康監督執法績效評價指標。加強衛生健康監督執法力量，加大衛生健康監督執法人員招錄力度和專業針對性。探索采取政府購買服務的方式，綜合考慮人口、服務范圍、工作量等因素，按照一定比例配備執法輔助人員。實施執法能力提升工程，建立首席衛生監督員制度，加強衛生健康監督執法機構規范化和執法裝備標準化建設，推進衛生健康監督執法機構信息化升級改造。完善依法履職所需的業務用房、執法車輛、設備購置、信息化建設以及執法經費等保障。加強重大疫情防控和公共衛生應急監管有關物資、設備、設施、技術儲備。加強作風建設和紀律建設，打造公正廉潔、執法為民、敢于擔當的衛生健康監督執法隊伍。
（三）抓好責任落實。各區、各有關部門要加強統籌協調，落實和強化監管責任，細化實化監管措施。依托本市醫療衛生行業綜合監管會商機制，每兩年左右對各區督察一輪，并將督察結果作為對相關領導干部考核評價任免的重要依據和地區綜合治理的重要內容。對發現問題多、社會反映強烈、監管效果不明顯的區、單位和人員，嚴肅追責問責。
（四）加強宣傳引導。大力宣傳醫療衛生行業綜合監管的重要作用，積極加強監管政策解讀，動員社會各方共同推進綜合監管制度建設。廣泛宣傳先進典型，及時總結經驗，展示工作成效，發揮示范引領作用。
上海市人民政府辦公廳
2020年4月29日
