滬府辦發〔2018〕39號
上海市人民政府辦公廳關于印發《促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案（2018-2020年）》的通知
各區人民政府，市政府各委、辦、局：
經市政府同意，現將《促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案（2018-2020年）》印發給你們，請認真按照執行。
上海市人民政府辦公廳
2018年11月3日
促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案（2018-2020年）
生物醫藥產業是本市戰略性新興產業的重要支柱，是上海加快構建現代化經濟體系、鞏固提升實體經濟能級的重要抓手。經過多年發展，本市生物醫藥產業創新要素集聚、企業鏈條齊備、綜合配套優勢明顯，有潛力、有能力成為提升上海城市產業能級和核心競爭力的重要力量。面對新形勢新挑戰，為進一步落實《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號）、《上海市人民政府辦公廳關于促進本市生物醫藥產業健康發展的實施意見》（滬府辦發〔2017〕51號）等文件精神，加快推動本市生物醫藥產業高端化、智能化、國際化發展，更好地滿足人民群眾對健康生活的美好需求，制定本行動方案。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大精神，按照市委、市政府的決策部署，面向全球、面向未來，主動搶抓全球生物醫藥產業發展新機遇。充分發揮上海超大型城市綜合優勢，突出全產業鏈整體布局，堅持研發、轉化與制造并重，聚焦重點領域和重大項目，前瞻布局、精準發力，推動生物醫藥產業實現高質量發展，打響上海生物醫藥品牌。研發要鞏固提升、超前布局，依托我市大科學裝置和高端人才密集的優勢，對標國際一流水平，加強臨床資源統籌，力爭突破一批共性關鍵技術，形成一批重大原創成果。制造要聚焦高端、打出品牌，堅持有所為、有所不為，加快建設一批特色鮮明、定位清晰、配套完備、綠色生態的高端產業園區，有效提高制造業的集聚度和發展水平；進一步完善市場化的項目承接機制，重點推動一批顯示度高、帶動性強、經濟效益優、綠色環保的重大科研成果產業化。配套要系統綜合、精準發力，加快構建集園區開發、資本運作、成果轉化、企業服務于一體的園區運行機制，用好用活城市核心資源，完善產業創新服務體系，增強產業競爭力。
二、基本原則
（一）堅持創新驅動、重點突破
瞄準世界先進水平，聚焦重點領域和關鍵核心技術，加強前瞻布局，加快突破一批共性關鍵技術，研制一批原創新藥、高端醫療器械等重大創新產品，鞏固提升上海在全球生物醫藥創新體系中的地位和影響力。
（二）堅持聚焦高端、綠色生態
面向全球生物醫藥價值鏈和產業鏈，針對高端制造需求，推進生物醫藥企業加強自動化、信息化、智能化改造，加快推動生物醫藥產業向產業鏈中高端轉型升級；嚴守環保標準，形成綠色環保、生態友好的產業發展新態勢。
（三）堅持企業主體、市場導向
充分發揮市場和社會各類主體的作用，突出企業的技術創新主體地位，推動企業成為技術創新決策、研發投入、科研組織、成果轉化的主體；積極營造產學研醫結合、上中下游銜接、大中小企業協同的產業發展新格局。
（四）堅持市區聯動、錯位發展
加強頂層設計和統籌規劃，優化全市生物醫藥產業空間布局，充分調動各區、各園區的積極性，構建各有側重、優勢互補、合作共贏的產業發展新環境。
三、總體目標
到2020年，產業規模達到4000億元。申報上市藥品50個以上；申報上市三類醫療器械產品100個以上。創新能力保持全國領先地位，基本建成亞太地區生物醫藥產業高端產品研發中心、制造中心、研發外包與服務中心和具有全球資源配置能力的現代藥品和高端醫療器械流通體系。到2025年，基本建成具有國際影響力的生物醫藥創新策源地和生物醫藥產業集群。
四、主要任務
（一）提升自主創新和成果轉化能力，建設全球領先的生物醫藥創新研發中心。研發是生物醫藥產業的創新源頭和立身之本，是上海代表國家參與國際競爭的重要支撐，必須進一步站高看遠、整合力量、超前布局、釋放活力，全力鞏固提升上海生物醫藥創新研發的領先地位。
1.發揮本市大科學裝置和高端人才密集的優勢，加強對顛覆性技術和高端核心產品的研發攻關。全力支持在滬各類科研機構發展壯大，聚焦腦科學與類腦科學、干細胞與再生醫學、微生物基因組與合成生物學、人類細胞圖譜、糖類藥物等學術前沿，聚焦大數據、云計算、人工智能與生物醫藥產業交叉融合等熱點方向，布局實施一批重大項目和重大專項，發起、參與若干國際大科學計劃。支持一批創新主體，在新靶點新機制藥物研制、細胞治療、高端醫療器械、智能診療設備等方向，突破一批關鍵共性技術，研發一批重大創新產品，力爭在創新藥和高端醫療器械部分領域達到國際先進水平。（責任部門和單位：市科委、市發展改革委、市衛生計生委、市教委、上海科創辦等）
2.加強臨床資源全市統籌，進一步提升臨床研究和轉化能力。加快構建臨床研究信息化網絡平臺，統籌全市臨床資源，重點支持一批骨干企業和關鍵研發項目。做實做強醫院臨床研究機構，重點建設若干臨床醫學研究中心。鼓勵醫院和醫生參與臨床研究，允許僅用于臨床研究的病床不計入醫療機構總病床數。推動臨床機構與生物醫藥研發機構、企業的聯動合作。提升申康醫聯工程數據庫功能，加快推動數據向臨床研究等領域開放。將臨床研究條件和能力納入醫療機構等級評審，促進臨床資源更好地為研發和產業發展服務。加強臨床研究人才隊伍建設，在我市高校中試點設立臨床研究或轉化醫學專業，將臨床研究的工作業績納入職稱評定和職務晉升的考核內容。（責任部門和單位：市科委、市衛生計生委、市人力資源社會保障局、市發展改革委、市食品藥品監管局、市教委、申康中心等）
3.做強做實一批研發和轉化公共平臺，有效整合各領域創新和產業化資源。堅持“國家戰略、科學原創、上海使命”的理念，加快建設張江藥物實驗室，推動其成為具有全球影響力的原創新藥研發平臺。集中力量做強生物醫藥產業技術研發與轉化功能型平臺，理順管理運行的體制機制，促進創新資源開放協同和研發成果的轉移轉化。強化臨床前研究支撐服務體系建設，進一步提升新藥篩選、新藥安評、實驗動物等一批臨床前公共平臺的服務能力。大力培育生物醫藥成果轉化中介服務機構，提升生物醫藥成果轉化的專業化服務水平。（責任部門：市科委、市發展改革委、市衛生計生委、市食品藥品監管局等）
4.健全研發外包與服務產業鏈，加快建設具有國際影響力的研發外包與服務中心。重點支持集聚一批平臺型研發外包與服務機構，加快推動其與國際接軌，實現從研發項目篩選、項目運營管理到臨床研究的全生命周期創新集成。優化醫療服務資源配置，鼓勵發展臨床檢驗、醫學影像、病理診斷等獨立的第三方醫療機構。打造以市場為導向、企業為主體、高校和科研院所為依托的生物醫藥第三方研發鏈和產業鏈。（責任部門和單位：市食品藥品監管局、市科委、市發展改革委、市衛生計生委、上海科創辦、各區政府等）
5.加強產學研醫協同創新，推動新技術、新產品盡快從實驗室走向市場。鼓勵生物醫藥企業與高校、科研院所、醫療機構共建研發實驗室。完善在滬外資研發中心各項扶持政策，推動其與本市企業、高校、科研院所和醫療機構開展合作，支持鼓勵跨國企業在滬研發生產創新藥品和高端醫療器械。引導并支持有資質的醫療機構優先承擔仿制藥人體生物等效性或臨床有效性試驗研究工作。（責任部門和單位：市科委、市經濟信息化委、市商務委、市食品藥品監管局、上海科創辦、市發展改革委、各區政府等）
（二）重點規劃建設一批定位清晰、配套完備、特色鮮明、綠色生態的高端制造園區，在市域范圍內構建完整的產業鏈生態，全力打響“上海制造”品牌。加快建立市場化的項目承接機制，聚焦重點領域，集中資源和力量，遴選推動一批顯示度高、帶動性強、經濟效益優、綠色環保的重大創新項目在本市實現產業化。
1.明確定位、突出特色，統籌優化全市生物醫藥產業空間布局和公共配套。堅持“聚焦張江、全市協同、一核多點、錯位發展”的理念，優化張江、奉賢、金山、臨港等重點區域生物醫藥制造業發展空間和功能布局，實施分類指導，提高產出和效益。同步推動本市其他生物醫藥園區立足自身優勢，聚焦重點，突出特色，提升集聚度和吸引力，更好地承接創新成果和產業項目。結合各園區實際，一次性配強園區環保設施和危化品處置設施，有針對性地完善公共設施配套，精準有效地滿足項目產業化需求，整體提升園區管理服務水平和競爭力。（責任部門和單位：市規劃國土資源局、市發展改革委、市科委、市經濟信息化委、市環保局、市食品藥品監管局、上海科創辦、各區政府等）
2.堅持創新研發和高端制造并重，重點推動“張江藥谷”就地拓展、提質擴容。在張江地區，加快建設高水平、專業化、適度規模、以生物制品為主的生產基地。通過提高土地使用效率、既有建筑合理化利用等舉措，進一步提升張江地區發展能級，推動創新藥物和醫療器械重大創新成果在張江就地產業化。（責任部門和單位：浦東新區政府、市規劃國土資源局、市環保局、市食品藥品監管局、市科委、市發展改革委、市經濟信息化委、上海科創辦等）
3.推動張江與金山、奉賢、臨港等園區錯位互補、聯動發展。在奉賢打造張江生物醫藥創新成果的重要承接地，推動“東方美谷”與“張江藥谷”互補聯動，重點提升對醫藥項目的承接能力。繼續做強臨港奉賢園區，提升其對高端醫療器械制造等項目的承接能力。在金山工業區、金山第二工業區分別規劃建設高端綠色生物制品和高端原料藥制造基地，共同承接重大產業項目。（責任部門和單位：市科委、市規劃國土資源局、市環保局、市食品藥品監管局、市發展改革委、市經濟信息化委、上海科創辦、各區政府等）
4.聚焦重點領域，協力推動一批重大創新成果產業化。在生物制品領域，重點推動抗體藥物、新型疫苗、蛋白及多肽類生物藥等產品研發和成果產業化。在創新化學藥物領域，重點推動腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、呼吸系統疾病、重大傳染病等領域藥物研發，加快推動成果產業化。在醫療器械領域，重點聚焦數字醫學影像設備、高端治療設備、微創介入與植入醫療器械、臨床診斷儀器等創新性強、附加值高的產品，加快實現產業化。（責任部門和單位：市科委、市經濟信息化委、市食品藥品監管局、市衛生計生委、市發展改革委、上海科創辦、各區政府等）
（三）堅持質量和效益優先，重點扶持一批龍頭企業和創新型企業發展壯大。鼓勵企業堅定不移地走高質量發展道路，將質量和效益打造成為上海生物醫藥產業的重要名片。
1.多渠道集聚和培育一批具有引領性的龍頭骨干企業。結合深化國資國企改革，著力推動上海醫藥集團等市屬醫藥國資企業轉型升級。堅持畝產高、效益好、能耗低、環境友好的標準，促進生物醫藥骨干企業穩步提升產能、擴大規模。支持重點外資企業引入創新藥品和器械等，鼓勵大型外資企業及其上下游企業來滬發展。吸引各類企業總部來滬，鼓勵國內外企業和國際組織（機構）在上海設立總部或研發中心，提升研發、營銷結算、國際貿易等總部的核心功能。重點扶持一批有實力、有潛力的創新型生物醫藥企業發展壯大。（責任部門和單位：市經濟信息化委、市商務委、市科委、市發展改革委、市食品藥品監管局、市衛生計生委、市醫保辦、各區政府等）
2.支持企業構建完善生產制造與產品質量保證體系，不斷鞏固提升質量優勢。實施智能工廠和數字化車間建設示范工程，推進工業互聯網和智能制造，鼓勵生物醫藥企業加強自動化、信息化、智能化改造。嚴格實施藥械生產質量管理規范（GMP），健全藥品和高風險醫療器械安全信息追溯體系，實現產品研發、上市、流通、應用等環節的全生命周期監管。鼓勵本地企業加快開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，保障藥品安全性和有效性。（責任部門和單位：市經濟信息化委、市科委、市食品藥品監管局、上海科創辦、各區政府等）
3.建立具有全球資源配置能力的現代藥品和高端醫療器械流通體系。在藥品和高端醫療器械領域培育一批智慧生物醫藥供應鏈示范企業和創新示范基地，推動國際生物醫藥供應鏈公共服務平臺建設。規劃建設現代化的生物制品標準化儲存設施和配送體系。推動藥品零售消費信息與醫療機構處方信息、醫保結算信息互聯互通，依托“互聯網+”促進藥品零售企業創新轉型升級。（責任部門和單位：市商務委、市食品藥品監管局、市衛生計生委、市醫保辦、上海海關、市稅務局、各區政府等）
五、保障措施
（一）加大財政資金支持力度
支持創新產品研發上市，對本市單位2018年以來取得新藥證書并在本市實現生產或銷售的新藥（不同劑型合并計算），按照新藥類別給予前期研發投入最高10%且不超過1000萬元的資金支持；對本市單位2018年以來取得三類醫療器械證書并在本市實現生產或銷售的醫療器械（不同型號合并計算），給予前期研發投入最高10%且不超過500萬元的資金支持。擴展科技創新券使用范圍，引導企業購買服務。支持生物醫藥制造業項目落地，對本市單位2018年以來，落戶在本市投資總額5000萬元及以上且對產業發展具有重要帶動效應的生物醫藥產業化項目，給予不超過項目實際投資10%的資金支持；對于重大科技攻關項目、示范應用項目、公共技術創新服務平臺，給予不超過新增投資的30%的資金支持。支持生物醫藥產業國際化發展，對本市單位2018年以來新獲得美國食品藥品管理局（FDA）或歐盟藥品質量指導委員會（EDQM）等注冊認證的新藥和高端醫療器械，根據前期研發注冊投入，每個產品（藥品不同劑型、醫療器械不同型號均合并計算）給予最高10%且不超過1000萬元的資金支持。（責任部門和單位：市科委、市發展改革委、市財政局、市食品藥品監管局、市商務委、各區政府等）
（二）加快創新產品的推廣和應用
充分發揮本市醫藥市場體量大的優勢，大力促進本地醫藥創新產品的應用推廣。完善支持本市創新產品優先納入醫保的政策措施，簡化創新藥品和高端醫療器械進入醫院的招投標流程。完善相關政策，及時將通過仿制藥一致性評價的品種納入帶量采購遴選范圍，并鼓勵使用。實施上海市創新產品政府首購和訂購、“三首”（裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應用示范等政策。深入推進醫療機構配置使用國產乙類大型醫用設備試點工作，放寬國產乙類大型醫用設備配置數量限制。結合衛生系統對口支援及培訓等工作，加大創新產品宣傳推廣力度。（責任部門和單位：市醫保辦、市經濟信息化委、市食品藥品監管局、市衛生計生委、各區政府等）
（三）深化審批制度改革和通關便利化試點
做實國家“醫療器械創新上海服務站”。優化審評審批流程，對創新型和臨床急需的藥品、醫療器械實施優先審評審批。積極爭取國外已上市的抗腫瘤等新藥、新療法在我市先行先試。進一步完善生物醫藥進口研發樣品便利化監管制度，全面實施“一次申報、分步處置”通關模式。探索建設公用型保稅倉庫，提高辦理效率，降低企業成本。加強張江藥品上市許可持有人制度風險保障資金管理使用，探索將保障范圍拓展至高端醫療器械試點品種，持續推進藥品、醫療器械上市許可持有人制度改革。（責任部門和單位：上海科創辦、上海海關、市食品藥品監管局、市衛生計生委、市發展改革委、各區政府等）
（四）落實定制化的土地和環保政策
在符合規劃的前提下，加大土地定向供給力度，對重大生物醫藥產業項目，優先保障項目落地。各區通過低效建設用地減量化形成的用地指標，優先用于生物醫藥產業項目。支持鼓勵企業對廠房設施等進行合理化改造，拓展發展空間，滿足發展需要。根據各園區的不同定位，加強分類指導，制訂相應的環境容量評價政策。（責任部門和單位：市規劃國土資源局、市環保局、市經濟信息化委、市發展改革委、市科委、上海科創辦、各區政府等）
（五）發展生物醫藥產業投融資體系
大力支持各類生物醫藥投資基金在本市集聚，滿足不同階段企業的融資需求。用好用活市生物醫藥產業發展基金，完善決策機制，充分發揮其引導作用，加快吸引一批優秀基金來滬，支持重點產業化項目落地。探索設立支持臨床研發與轉化的專項基金，支持研發主體開展臨床研究，引導推動創新成果實現產業化。支持鼓勵優質生物醫藥企業境內外上市掛牌融資。在上海聯交所開辟生物醫藥產權交易專項板塊，將本市打造成為國內外生物醫藥產權交易和成果轉移的新高地。（責任部門和單位：市發展改革委、市金融辦、市財政局、市科委、上海科創辦、上實集團等）
（六）加強創新人才的培養和引進
面向產業創新發展需求，大力吸引和集聚生物醫藥領域高端人才，精準實施各類人才計劃，完善人才配套支持體系，大力培養基礎研究、產業技術、資本投資、市場營銷、園區運營等各類專業人才，為產業人才創新創業提供必要的條件和良好環境。（責任部門和單位：市人力資源社會保障局、市科委、市教委、市衛生計生委、各區政府等）
六、組織實施
（一）構建生物醫藥產業發展工作推進新機制
加強市級統籌協調，按照“統一規劃、分工合作、協同推進”的原則，構建“市區聯動、市級引導、以區為主、園區協同”的上海生物醫藥產業發展推進體制和機制。進一步發揮上海市現代生物與醫藥產業聯席會議（以下簡稱“聯席會議”）作用，新增市環保局、市統計局、上海科創辦、市金融辦、申康中心及相關區政府作為聯席會議成員單位。做強做實市現代生物與醫藥產業辦公室，切實加強對各項工作的統籌推進力度，強化其組織重大項目研發攻關、產業化項目落地協調、產業基金重大事項決策咨詢、產業園區布局規劃統籌、產業轉移承接協調等職能，由其定期向聯席會議匯報工作，提請聯席會議研究協調解決相關重大事項。（責任部門和單位：市科委、市發展改革委、市經濟信息化委、市規劃國土資源局、市環保局、上海科創辦、各區政府等）
（二）加快構建集園區開發、資本運作、成果轉化、企業服務于一體的園區運作新機制
推動重心下沉、權力下放，充分發揮基層積極性，鼓勵各區、各園區在操作環節因地制宜，開拓創新，探索實施貸款貼息、廠房先租后售等行之有效的扶持政策，滿足企業發展需求。聚焦重大項目，實施“一事一議”、“一企一策”等制度，抓好重大項目落地和重點企業服務工作。推動園區改革管理體制機制，建立市場化的利益分配機制，積極構建“土地+資本+人才+設備”的項目管理模式，加強資本運作與園區管理之間的互動，大力吸引優質項目落地發展。（責任部門和單位：各區政府、市科委、市經濟信息化委、市商務委、市發展改革委等）
（三）組建咨詢專家委員會
組建由科技、醫學、產業、投資等領域專家構成的市生物醫藥產業咨詢專家委員會，對上海市的生物醫藥產業發展的重點方向、重點任務、戰略規劃和政策制定等決策提供支撐。（責任部門：市科委、市人力資源社會保障局、相關部門等）
（四）推動長三角生物醫藥產業集群高質量發展
按照長三角一體化總體部署要求，重點加強區域整體規劃和協同創新體系建設，充分發揮長三角一體化產業基金的引導作用，支持長三角各產業園區之間協同聯動，共同推動長三角盡快成為全球頂級的生物醫藥產業集聚區。（責任部門和單位：市發展改革委、市科委、市食品藥品監管局、市經濟信息化委、各區政府等）