滬府辦發〔2017〕78號
上海市人民政府辦公廳關于進一步加強本市疫苗流通和預防接種管理工作的通知
各區人民政府，市政府各委、辦、局，各有關單位：
為貫徹落實國務院發布的《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱“《條例》”）和《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》（國辦發〔2017〕5號）要求，切實保障疫苗質量和接種安全，維護公眾健康權益，經市政府同意，現就進一步加強本市疫苗流通和預防接種管理工作通知如下：
一、進一步加強疫苗流通和預防接種工作的組織領導
各區政府、各部門要從保障公眾健康、維護城市公共衛生安全和社會和諧穩定的高度，深刻認識加強疫苗流通和預防接種管理工作的重要意義，統一思想，提高認識，以問題和需求為導向，進一步明確工作職責，優化管理機制，完善政策措施，有效落實投入與保障，切實落實責任制與責任追究制。要充分發揮市和區公共衛生工作聯席會議制度溝通和協調作用，不斷強化市與區之間、部門與部門之間、單位與單位之間的工作合力，協同研究并解決疫苗流通和預防接種工作中存在的問題與困難，嚴格落實“全過程、可追溯”的疫苗采購、儲存、運輸、冷鏈等要求，強化對預防接種服務的“標準化、規范化、溫馨化”管理，切實提高管理和服務質量。要不斷完善本市免疫規劃疫苗動態調整機制，依據本市疾病預防控制工作需要和社會經濟發展水平，提出將有關疫苗納入或退出本市免疫規劃的建議。適時將水痘疫苗納入本市免疫規劃。
二、進一步規范疫苗集中招標和采購工作
本市第一類疫苗和第二類疫苗通過市級公共資源交易平臺進行集中招標和采購，并由疫苗生產企業或委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業（以下簡稱“疫苗配送企業”）配送。接種單位不得直接向疫苗生產企業購買疫苗。上海出入境檢驗檢疫局要按照國家和本市有關規定，做好出入境人員接種所需疫苗的采購、儲存和使用等工作。
（一）完善第一類疫苗的采購和供應機制
第一類疫苗及其配送服務由市疾病預防控制中心在上海市政府采購平臺上統一招標采購。市疾病預防控制中心要與中標的疫苗生產企業和配送企業簽訂政府采購合同，疫苗生產企業要按照政府采購合同的約定供應第一類疫苗；疫苗配送企業要按照政府采購合同的約定將疫苗配送至接種單位。接種單位提供第一類疫苗接種服務不得收取任何費用。
（二）健全第二類疫苗的評估、遴選和采購機制
市衛生計生委要根據本市疾病預防控制工作等需要，定期組織市疾病預防控制中心開展疫苗適用性評估和遴選工作，并及時將結果向社會公布。市疾病預防控制中心要依據遴選結果和疫苗接種需求等，在上海市藥品集團采購平臺組織開展第二類疫苗和各區疫苗配送的集中招標。各區疾病預防控制中心要根據中標結果，與疫苗生產企業、疫苗配送企業簽訂疫苗采購和委托配送合同及質量保證協議，確定疫苗采購、儲存和運輸費用等內容。疫苗生產企業要按合同及質量保證協議約定供應疫苗。疫苗配送企業要按全過程冷鏈管理要求將疫苗供應至各接種單位。上海市藥品集團采購平臺要及時發布第二類疫苗集中采購信息和執行結果。
各區疾病預防控制中心要根據《條例》相關規定，向轄區內接種單位代為收取第二類疫苗費用及儲存、運輸費用，并按照合同約定，及時向疫苗生產企業、疫苗配送企業代為支付相關費用。接種單位要按照規定，在提供第二類疫苗接種服務時向受種者收取疫苗費用，并按照本市醫療服務價格標準，收取相關醫療服務費用。各接種單位在收取第二類疫苗的疫苗費用時，要嚴格執行本市有關醫療機構藥品銷售價格管理的規定。
（三）規范疫苗流通銷售行為
疫苗生產企業要嚴格按照《條例》的有關要求銷售疫苗，不得向除區疾病預防控制中心以外的任何機構和個人銷售第二類疫苗。疫苗生產企業要將委托的疫苗配送企業情況分別報告生產企業所在地、疫苗儲存地和配送地的省級食品藥品監管部門。在本市注冊的境外疫苗廠商代理機構要按照《食品藥品監管總局國家衛生計生委關于貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的通知》(食藥監藥化監〔2016〕74號)要求，向市食品藥品監管局備案，統一銷售代理進口疫苗廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規定疫苗生產企業的全部責任。市食品藥品監管局要在政務網站及時公開境外疫苗廠商代理機構備案信息。
三、進一步加強疫苗流通全過程可追溯管理
（一）健全疫苗全程追溯管理制度
疫苗生產企業、疫苗配送企業、各級疾病預防控制中心和接種單位要按照《中華人民共和國藥品管理法》和《條例》等的要求，全面、完整、真實記錄疫苗流通和使用信息，實現疫苗最小包裝單位的全程可追溯。各級疾病預防控制中心和接種單位要建立真實、完整的全程記錄，做到票、賬、貨、款一致。接種單位在實施接種時，要按照要求記錄疫苗最小包裝單位的識別信息、產品批號、有效期等信息。發現包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈和來源不明等疫苗，要及時逐級上報區和市疾病預防控制中心，并將相關疫苗統一回收至區疾病預防控制中心，在區市場監管和衛生計生部門的監督下予以銷毀。
（二）強化疫苗全程冷鏈管理
各級疾病預防控制中心、疫苗生產企業、疫苗配送企業和接種單位要切實落實疫苗冷鏈全程管理要求。疫苗生產企業、疫苗配送企業要按照要求配備溫度控制設備，實時監測并全程記錄溫度，確保疫苗全程始終處于規定的溫度。各級疾病預防控制中心和接種單位要強化疫苗驗收制度，安排專人負責預防接種門診的疫苗冷鏈管理。疫苗配送企業和接種單位在接收疫苗時要認真核對全程冷鏈監測記錄，發現不符合冷鏈管理要求的疫苗，要及時向區市場監管、衛生計生部門報告，并不予接收。
四、進一步規范預防接種服務管理
（一）全面推進預防接種門診規范化建設
各區政府要組織相關部門科學、合理地統籌規劃并調整優化轄區內各類預防接種門診的設置，協調落實必要的人、財、物等保障。要加強預防接種門診規范化管理，及時做好信息公示和報備案等，不斷完善預防接種服務標準、流程和規范管理要求。各接種單位要規范開展預防接種告知、健康詢問、登記、接種、留觀等工作，優化預防接種服務流程，提高預防接種服務質量。預防接種工作人員要參加區衛生計生委組織的預防接種專業培訓并考核合格。
（二）推進預防接種服務和管理信息化建設
各區政府、各有關部門要大力推進預防接種信息化建設，建立覆蓋疫苗流通和預防接種服務全過程的實時監控管理系統。市衛生計生委、市食品藥品監管局要依托信息化建設，不斷加強跨部門、跨系統、跨區域的疫苗管理相關信息的互聯互通和交換共享，不斷提升管理效率和管理水平。各級衛生計生部門要充分應用信息化技術等為公眾提供預約接種、信息查詢等精細化服務，提升預防接種服務效率和服務體驗。
（三）加強預防接種不良反應監測和異常反應處置
各級衛生計生、食品藥品監管部門要組織開展預防接種不良反應監測以及疑似預防接種異常反應監測、報告和調查工作。各級疾病預防控制中心和醫學會等要規范、科學地開展疑似預防接種異常反應診斷、鑒定，明確疑似預防接種異常反應性質。各級衛生計生、教育、民政、財政、人力資源社會保障、食品藥品監管、殘聯和紅十字會等部門、單位要進一步強化政策銜接，有效落實預防接種異常反應補償、醫療康復、生活救助、入學就業、殘疾照顧等措施，合理、合法、合規地處置預防接種異常反應。市衛生計生委、市民政局、市財政局和上海保監局要進一步優化預防接種異常反應處置工作機制，積極推進和組織開展預防接種異常反應補償保險機制試點工作，探索構建多層次、高效率、高水平的異常反應補償工作模式。
五、進一步加大預防接種投入保障力度
各區政府要將預防接種等疾病預防控制工作納入轄區國民經濟和社會發展計劃，根據社會經濟事業發展和人民健康需要建立穩定的政府投入保障機制。要認真貫徹落實《中央編辦財政部國家衛生計生委關于印發疾病預防控制中心機構編制標準指導意見的通知》（中央編辦〔2014〕2號）等精神，保證各級疾病預防控制中心和各接種單位專業人員數量與預防接種服務量相匹配。要根據疾病預防控制機構職業風險高等特點，科學核定疾病預防控制機構績效工資總量，建立完善科學合理的績效考核制度和績效分配機制。各級財政部門要按照國家和本市有關規定，保證預防接種工作所需經費，切實保障疾病預防控制中心開展疫苗評估與遴選、組織采購與供應、人員培訓與考核、不良反應監測與處置以及疫苗接種效果評估等工作所需要的經費；切實保障接種單位的預防接種門診建設、人員培訓、不良反應監測與處置等工作所需要的經費。各有關部門要支持企業、科研院所和高等院校等參與疫苗研發。要鼓勵和支持疫苗生產企業規模化生產，保障重點疫苗產能儲備能夠滿足重大公共衛生事件應對需要。要促進疫苗生產企業提高質量管理水平和規范生產能力，不斷提升疫苗產品質量。
六、進一步加強對疫苗流通和預防接種工作的監督管理
各區政府、各相關部門要認真貫徹《條例》要求，加強對疫苗流通和預防接種工作的監督管理。各區政府要切實落實屬地化管理責任，將預防接種等疾病預防控制工作情況、對疾病預防控制機構財政保障政策落實情況等納入政府考核內容。各有關部門要定期組織開展部門聯合督導與檢查，強化落實對疫苗流通和預防接種服務全過程監督管理。市價格主管部門和區價格管理、市場監管部門要加強對疫苗價格的監測與監管，依法嚴肅查處疫苗生產企業和接種單位的價格違法行為。各級財政部門要加強對第一類疫苗采購工作及疫苗流通和預防接種管理相關環節資金的監督管理。各級食品藥品監管部門要推進建立職業化、專業化藥品檢查隊伍，逐步提高市藥品檢驗機構的疫苗檢驗能力，提高檢查專業化水平，切實加強對疫苗生產、流通領域質量的安全監管。各級衛生計生部門要加強對預防接種服務和疫苗使用的監督管理。
七、進一步加強宣傳引導
各區政府、各部門和各有關單位要廣泛和深入宣傳預防接種工作的目的和意義。要充分發揮傳統媒體和新媒體作用，積極向社會公眾普及預防接種知識，重點宣傳預防接種的重要性、安全性和有效性，引導市民積極參與并支持預防接種工作，不斷鞏固提高疫苗接種率。要健全和完善預防接種信息發布機制，加強輿情監測，針對熱點問題和有關事件，及時、妥善回應社會關注和公眾關切，努力營造良好社會氛圍。
本通知自2018年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。
上海市人民政府辦公廳
2017年12月6日