上海市人民政府辦公廳關于加強本市臨床研究體系和能力建設支持生物醫藥產業發展的實施意見
滬府辦規〔2024〕11號
各區人民政府，市政府各委、辦、局：
??為進一步聚焦疑難雜癥、聚焦前沿技術、聚焦科技創新，深化“產學研醫”全鏈條、一體化、高質量發展，強化醫防融合、醫教協同、醫企合作，加強臨床研究體系和能力建設，提升醫療衛生機構臨床研究和診療技術水平，支持生物醫藥產業發展，加快推進“五個中心”建設，經市政府同意，現提出如下實施意見。
??一、完善高質量臨床研究體系
??（一）依托高水平醫院，構建以創新研究平臺為示范，以國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心、國家中醫臨床研究基地、全國重點實驗室等為核心，以市級醫院研究型病房為重要組成部分的臨床研究體系。（責任單位：市衛生健康委、市科委、市發展改革委、申康醫院發展中心）
??（二）對標國際一流，加快推進轉化醫學國家重大科技基礎設施（上海）、上海臨床研究中心、上海國際醫學科創中心、上海市重大傳染病和生物安全研究院等創新研究平臺建設。到2025年，建成2—4個具有國內創新引領作用的臨床研究平臺。（責任單位：市衛生健康委、市發展改革委、市科委、市教委）
??（三）充分激發本市國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心、國家中醫臨床研究基地、全國重點實驗室等潛能，以重大國家戰略和臨床需求為牽引，聚焦優勢學科領域，開展有轉化前景的高質量研究。到2025年，產出2—3項開創性研究成果。（責任單位：市衛生健康委、市科委、市發展改革委、申康醫院發展中心）
??二、加強臨床研究規范建設
??（四）建立市臨床研究質量促進和管理中心。推進醫院內部臨床研究中心標準化建設，制定完善相關學科領域臨床研究操作標準和規范。開展三級醫院臨床研究項目進展評估，并將評價結果作為承擔重大臨床研究項目等的重要依據。（責任單位：市衛生健康委、申康醫院發展中心）
??（五）分層分類開展臨床試驗政策法規、技術指南等系列培訓和考核。實施本市臨床試驗機構年度全覆蓋檢查，建立檢查結果信息通報機制和重大缺陷問題告誡約談制度。推動信息化建設賦能臨床試驗質量管理，建立本市臨床試驗團體標準、地方標準、專家共識。探索推行統一規范的臨床試驗合同。（責任單位：市藥品監管局、市科委、市衛生健康委、申康醫院發展中心）
??三、強化臨床與基礎研究交叉融合
??（六）支持醫療衛生機構和高校、科研院所聯合成立跨院（系）和跨專業創新團隊。加強多學科合作，鼓勵建立產學研用一體化開放型“創新學院”，合作開展醫學研究，加快基礎研究成果向臨床應用轉化。（責任單位：市教委、市衛生健康委、市科委、各醫學院校）
??（七）面向臨床重大需求，加強基于基因組學、結構生物學、計算生物學等技術的新靶點研究，圍繞合成生物學、基因編輯等前沿生物技術領域開展前瞻布局，加速細胞治療、基因治療等新賽道的新技術、新療法臨床研究。（責任單位：市科委、市衛生健康委、市藥品監管局、市經濟信息化委、申康醫院發展中心）
??（八）推動人工智能、組學技術、類器官等前沿技術在臨床研究中的應用。加強醫學影像及診療設備、微創植入介入器械、高端康復輔具等創新醫療器械產品和關鍵材料技術、核心元器件研發。（責任單位：市科委、市衛生健康委、市藥品監管局、市經濟信息化委、申康醫院發展中心）
??四、推動高水平醫院轉型
??（九）將臨床研究納入三級醫院戰略發展規劃，增加臨床研究和成果轉化相關指標在三級醫院績效考核、等級評審等評價體系中的權重，推動有條件的高水平醫院向以臨床創新研究活動為主要功能的研究型醫院轉型發展，建立自臨床研究發起到成果轉化和臨床應用的閉環，逐步提高科研轉化收入在醫院業務收入中的占比。（責任單位：市衛生健康委、申康醫院發展中心、市發展改革委、市科委）
??（十）支持高水平醫院按照核定床位的10%設置研究型床位，并建設功能完備、集約共享的研究型病房。經認定的研究型病床不計入醫療機構考核總病床，不考核病床效益、周轉率、使用率等指標。（責任單位：市衛生健康委、申康醫院發展中心、市發展改革委）
??五、加強臨床研究人才隊伍建設
??（十一）完善戰略科學家發現、培養、激勵機制，加快引進和培養一批具有國際水平的臨床研究領軍人才。在東方英才計劃青年項目衛生平臺中為創新人才設置終評綠色通道并優先支持。對入選“超級博士后”激勵計劃的臨床研究博士后給予補貼。招收規培類臨床研究博士后可不占用醫療衛生機構所依托高校博士后流動站特殊人員進站比例。（責任單位：市衛生健康委、市人才局、市財政局、市教委）
??（十二）鼓勵醫療衛生機構增配專職研究人員，對兼職臨床研究人員實行定期脫產科研制度。臨床研究人員在培訓期間，享受學術休假待遇。在市級研究型病房開展臨床研究全員培訓和考核上崗，培養一批技術過硬、科研素養良好的研究型醫生、護士和科研輔助人員。（責任單位：市衛生健康委、市藥品監管局、申康醫院發展中心）
??（十三）以新醫科建設為抓手，在現有高校、科研院所評價體系和建設專項中增強臨床研究導向，優化學科專業結構。鼓勵和支持相關高校在臨床醫學一級學科中增設臨床研究二級學科，增加相關課程、實訓和考核。探索依托醫學院校開展專門教育培養和培訓，加強臨床試驗協調員和“醫學+X”復合型人才培養。（責任單位：市教委、市衛生健康委、市藥品監管局）
??（十四）鼓勵醫療衛生機構將其科技人員承擔的橫向科研項目納入業績考核，或在業績考核中與承擔政府科技計劃項目（縱向科研項目）按照一定比例予以同等對待。把臨床研究工作及其成果作為職稱評審、崗位競聘、績效考核、收入分配、合同續簽等的重要參考。優化臨床研究職稱評定制度，保障臨床研究類人員職業晉升通道。（責任單位：市人力資源社會保障局、市衛生健康委、申康醫院發展中心）
??（十五）對全時全職承擔國家關鍵領域核心技術攻關任務的團隊負責人（領銜科學家/首席科學家和關鍵技術團隊負責人等）和引進的高端人才超過單位核定績效工資總量的部分，以及臨床研究人員職務科技成果轉化及其過程中經過技術合同認定登記的技術開發、技術服務等活動的獎酬支出，不受單位績效工資總量限制。（責任單位：市人力資源社會保障局、市財政局、市衛生健康委、申康醫院發展中心）
??六、加大創新藥械臨床試驗支持力度
??（十六）增加開展高水平藥械臨床試驗相關指標在三級醫院績效考核、等級評審等評價體系中的權重，將醫療衛生機構牽頭開展臨床試驗的數量和質量作為申報學科建設項目的重要參考，提高本市醫療衛生機構牽頭創新藥械臨床試驗項目的比例。（責任單位：市衛生健康委、市科委、市藥品監管局、申康醫院發展中心）
??（十七）鼓勵本市醫療衛生機構承接創新藥械產品臨床試驗項目，按照規定支持本市單位從事創新藥械研發，按照臨床試驗階段和規模分類給予資金支持。（責任單位：市科委、市衛生健康委、市經濟信息化委、市藥品監管局、市財政局、申康醫院發展中心）
??七、提高倫理審查效率和推動數據開放共享
??（十八）推動建立倫理審查“一套材料、一次提交”工作機制，進一步完善醫院倫理委員會制度建設，提升倫理審查會議工作效率，增加倫理審查會議頻次，縮短倫理審查時間。開展系統化倫理審查能力培訓，加強人才資源共建共享，提升倫理審查能力，培養高素質、專業化的倫理人才隊伍。（責任單位：市衛生健康委、申康醫院發展中心、市藥品監管局、市科委）
??（十九）依托市級醫院臨床研究倫理委員會聯盟，充分發揮區域倫理委員會作用，推進市級醫院倫理審查工作標準化、同質化、信息化，鼓勵多中心臨床研究（試驗）參與機構主動認可牽頭機構的倫理審查結果，持續推動醫學倫理審查結果互認。建立市臨床研究倫理審查質量促進中心，加強臨床研究項目倫理審查質量督查，推進倫理審查質量同質化；開展高風險臨床研究項目倫理咨詢服務，推動高水平臨床研究成果產出。（責任單位：市衛生健康委、申康醫院發展中心、市藥品監管局、市科委）
??（二十）依托本市數據底座開展全市衛生健康數據融合平臺建設，與現有衛生健康系統共同構建本市衛生健康數據大平臺，實現醫療、醫保、醫藥數據業務聯動和鏈上管理。探索建立衛生健康創新實驗室，做好衛生健康數據分級分類，建立數據開放基本規則和數據流通機制，充分應用新興技術，構建新質生產力，助力臨床研究、政策制定，促進醫藥健康等產業高質量發展。（責任單位：市衛生健康委、市數據局、市醫保局、市藥品監管局、申康醫院發展中心）
??八、持續推進臨床研究成果轉化
??（二十一）推進實施《上海市促進醫療衛生機構科技成果轉化操作細則（試行）》，面向醫療衛生機構開展科技成果轉化創新改革試點，賦予科研人員職務科技成果所有權或長期使用權，支持試點單位建立科技成果單列管理、盡職免責和負面清單制度。（責任單位：市科委、市衛生健康委、申康醫院發展中心）
??（二十二）根據國家藥監局、國家衛生健康委有關試點工作安排，支持試點醫療機構開展自行研制使用體外診斷試劑試點，并促進成果市場化轉化。（責任單位：市藥品監管局、市衛生健康委、申康醫院發展中心）
??（二十三）支持建立市場化、專業化的醫學科技成果轉化服務平臺。組建上海臨床創新轉化研究院，促進高質量科研成果轉化并探索建立作價投資所形成股權的持股平臺。（責任單位：市衛生健康委、申康醫院發展中心、市科委、市財政局、市國資委）
??九、推廣創新藥械上市后臨床應用
??（二十四）推動本市臨床研究新技術新產品納入政府采購和推廣應用等政策體系。支持本市創新藥械納入基本醫保目錄，發展商業健康保險，豐富商業健康保險產品供給。（責任單位：市醫保局、上海金融監管局、市委金融辦、市衛生健康委、市藥品監管局、申康醫院發展中心）
??（二十五）醫療機構應在新版醫保藥品目錄公布后一個月內召開藥事會，根據臨床需求“應配盡配”目錄內創新藥品。調整優化醫療機構考核機制，醫院不得以用藥目錄數量、“藥/耗占比”等原因限制創新藥械入院。（責任單位：市衛生健康委、市醫保局、申康醫院發展中心）
??十、完善臨床研究多元投入機制
??（二十六）發揮財政引導作用，匯聚多部門資源，統籌各類政府資金，持續支持臨床研究工作，探索實行“揭榜掛帥”“賽馬”等制度，對符合條件的高水平醫院，優先支持并加大扶持力度，加快促進轉型發展。優化市級醫院預算結構，市級醫院安排的學科人才預算不低于醫療收入的2%，研究型醫院建設單位安排的學科人才預算不低于醫療收入的3%。（責任單位：市衛生健康委、市財政局、市科委、市經濟信息化委、市藥品監管局、申康醫院發展中心）
??（二十七）積極引入社會資本，通過設立公益基金、接受慈善捐贈、引入風險投資等多種方式匯聚資源，建立多元、可持續的臨床研究投入機制。（責任單位：市衛生健康委、市財政局、市科委、市經濟信息化委、市國資委、市藥品監管局、申康醫院發展中心）
??（二十八）進一步擴大醫療衛生機構科研經費管理自主權，參照《上海市財政科研項目專項經費管理辦法》，修訂完善《上海市市級衛生健康領域財政科研類項目經費管理辦法》等相關制度規定。（責任單位：市衛生健康委、市財政局、市科委、申康醫院發展中心）
??市衛生健康委要會同有關部門、單位健全工作機制，加強協同聯動，形成工作合力。各責任單位要按照職責分工，滾動建立重點工作清單，細化工作內容和進度安排，及時研究解決問題，定期開展績效評價，確保各項工作落地見效。各區、各有關部門要加大政策支持力度，把臨床研究體系建設發展納入本地區國民經濟和社會發展規劃、本部門重點工作計劃，加強政策宣傳解讀，營造良好創新環境。
??本實施意見自2024年8月1日起施行，有效期至2029年7月31日。
??上海市人民政府辦公廳
??2024年7月22日
