滬府辦發〔2020〕13號
上海市人民政府辦公廳關于本市推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設的實施意見
各區人民政府，市政府各委、辦、局：
??為更好貫徹《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36號），經市政府同意，現就本市推進職業化專業化藥品（含醫療器械、化妝品，下同）檢查員隊伍建設提出如下實施意見：
??一、總體要求和目標
??以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實習近平總書記關于加強藥品安全監管的重要指示批示精神，堅持黨的全面領導、人民至上發展理念和創新優化整合原則，堅持從本市藥品安全監管實際出發，深化藥品監管體制機制改革，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，強化藥品全流程、全鏈條、全生命周期監管，加快實現藥品監管體系和監管能力現代化，為本市生物醫藥產業高質量發展提供專業人才保障。
??到2022年底，通過完善體系、理順機制、充實力量、保障激勵等舉措，本市職業化專業化藥品檢查員隊伍管理制度體系基本建立，藥品監管隊伍結構進一步優化，藥品監管力量得到進一步充實，構建起與本市生物醫藥產業發展相匹配，以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化專業化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協作順暢、覆蓋本市的藥品監督檢查工作體系。
??二、主要任務
??（一）強化檢查機構建設
??根據監管工作需要，完善市級藥品監管部門檢查機構設置，加強藥品檢查工作力量，實施就近檢查和常態化檢查，加大對創新藥品研發、生產的監管與指導力度，切實落實藥品監管職責，守牢藥品安全底線。加強“高精尖”專業技術人才隊伍建設，提升技術審評、注冊核查、檢驗檢測、風險監測等能力，提高創新服務水平，助推本市生物醫藥產業高質量發展。（責任部門：市藥品監管局、市委編辦、市市場監管局）
??（二）明確各級檢查事權
??市級藥品檢查機構負責藥品、醫療器械、化妝品生產過程現場檢查，以及有關生產質量管理規范執行情況合規性檢查；負責藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺現場檢查；負責疫苗等高風險藥品生產過程的派駐檢查和日常檢查，落實更加集中、更加嚴格的現場檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度。區級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械、化妝品經營環節和藥品、醫療器械使用環節現場檢查，以及藥品零售企業門店的藥品經營質量管理規范實施情況檢查。（責任部門：市藥品監管局、各區政府）
??（三）完善檢查工作統籌協調機制
??建立全市統一的檢查員庫和檢查員信息平臺，建立健全庫內檢查員統一調配、互通互用工作機制，實現檢查員信息共享和檢查工作協調聯動。市級藥品監管部門根據工作需要，可調動區級市場監管部門開展檢查工作；區級市場監管部門在工作中遇到復雜疑難問題，可申請市級藥品監管部門派出檢查員現場指導。探索建立長三角跨區域藥品檢查工作統籌協調和結果互認機制。（責任部門：市藥品監管局、各區政府）
??（四）合理確定規模、多途徑保障人員需求
??根據監管事權、藥品產業規模以及檢查任務等，科學合理確定本市職業化專業化藥品檢查員隊伍規模并適時動態調整。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，采取多種形式保障檢查員編制需求。探索實行檢查員編制配備和政府購買檢查服務相結合，優化檢查員隊伍編制結構，確保檢查員隊伍穩定。（責任部門：市藥品監管局、市市場監管局、市委編辦、市財政局）
??（五）逐步充實專職檢查員力量
??按照“分批實施、逐步到位”的原則，可通過直接劃轉藥品監管部門內部有資質的監管人員、面向社會公開招聘、引進高層次人才、輪崗交流等方式，有計劃、有步驟建設一支總量與本市醫藥產業發展規模相適應的、類別結構合理的專職檢查員隊伍。實施高水平檢查員隊伍擴充行動計劃，引進、培養15-20名在疫苗、血液制品等高風險藥品及創新藥研發生產檢查領域具有國際化視野、國內知名權威的專家級藥品檢查員。（責任部門：市藥品監管局、市市場監管局、市公務員局、市人力資源社會保障局）
??（六）充分發揮區級檢查員和兼職檢查員作用
??建立藥品檢查力量共享機制，對區級市場監管部門中具有藥品檢查資質的人員，可將其名單納入全市檢查員庫，以便統籌調配使用。同時，從醫療機構、科研機構、檢驗檢測機構、高等院校中聘用符合資格條件的人員擔任兼職檢查員，對檢查中涉及的技術問題提供專業意見和技術支持，為專職檢查員隊伍提供重要補充。區級檢查員和兼職檢查員參加市級統籌藥品檢查任務，相關待遇可參照同類事項外聘專家有關規定執行。（責任部門：市藥品監管局、市人力資源社會保障局、市財政局、各區政府）
??（七）嚴格檢查員隊伍管理
??檢查員實行分級分類管理制度。根據檢查品種，將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列，并根據專業水平、業務能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級。嚴格按照國家藥品監管部門出臺的檢查員崗位職責標準、檢查能力要求、崗位準入和任職條件，制定本市職業化專業化藥品檢查員管理辦法。建立健全職業化專業化藥品檢查員遴選、考評、培訓、獎懲、職級升降和退出機制，對檢查員隊伍實行動態管理。完善檢查員崗前培訓和日常培訓以及繼續教育制度，加大實訓基地建設力度，強化培訓考核評估。（責任部門：市藥品監管局、各區政府）
??（八）建立健全檢查員激勵機制
??按照“體現專業技能和勞動價值”的原則，健全和完善職業化專業化藥品檢查員隊伍薪酬待遇分配機制，實施專業技術職稱評定聘任和工資掛鉤制度的檢查員，其薪酬水平與檢查員專業技術職稱、檢查工作難易程度及檢查任務量相適應，構建向現場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制；科學合理確定相關單位高級專業技術崗位比例，探索建立本市檢查員職稱專項評審機制，拓寬檢查員職業發展空間；按照國家和本市有關規定，對工作業績突出、發現重大風險隱患的檢查員給予表彰獎勵；探索建立檢查員培訓項目，依托相關國際機構、高等院校和科研機構等，通過國境外專業培訓、學歷能力培訓以及參與國外企業現場檢查等，不斷培養和儲備國家級、國際級高水平檢查員。（責任部門：市藥品監管局、市人力資源社會保障局、市財政局）
??（九）加強檢查員隊伍紀律約束
??明確檢查員權力清單和責任清單，落實檢查員職業操守和廉潔自律規范要求，構建利益沖突防范機制；研究制定藥品安全檢查盡職免責相關制度，激勵干部擔當作為；建立健全各項檢查工作制度，完善檢查工作規則和流程，加強對藥品檢查關鍵環節和重點檢查人員的監督；完善信息公開制度，實行“陽光檢查”，接受社會監督；建立責任追究制度，對未履行檢查職責、不當履行檢查職責以及違法違規的檢查員，依法依規嚴肅處理。（責任部門：市藥品監管局、各區政府）
??三、組織領導和保障措施
??（十）加強組織領導
??各級政府要進一步增強保障藥品安全的責任感和使命感，充分認識加強藥品安全檢查工作的重要性，切實加強對藥品監管工作的領導，保障人民群眾用藥用械安全。健全部門間溝通協調機制，及時研究解決職業化專業化藥品檢查員隊伍建設中的重大問題。市藥品監管局要加強職業化專業化藥品檢查員隊伍建設的規劃和統籌管理，研究提出具體可行的操作意見。市財政局、市人力資源社會保障局、市委編辦、市市場監管局等有關部門要在各自職責范圍內，積極推進相關工作，在預算經費、人事管理、機構編制、部門管理等方面加大支持力度，為職業化專業化藥品檢查員隊伍建設創造有利條件。
??（十一）健全保障機制
??完善相關配套政策，加快推進檢查員隊伍建設。建立本市職業化專業化藥品檢查員保障工作機制，為檢查員開展檢查工作提供經費、辦公場所、裝置設備等必要條件；建立職業化專業化藥品檢查員職業保障制度，鼓勵通過人身意外傷害商業保險，提高職業傷害保障水平，保障檢查員現場檢查的人身安全；探索專家級檢查員在薪酬待遇、職業發展等方面的保障措施。
??（十二）強化信息化支撐
??構建和完善本市藥品檢查工作信息系統，為檢查員配備移動終端和過程記錄等設備，實現檢查工作的智能化和全流程管理，提升工作效率，推動檢查工作的標準化、規范化。檢查工作信息系統對接市大數據資源平臺，共享法人、信用等數據，推動長三角區域監管數據平臺建設，通過大數據分析，為藥品精準監管和風險決策提供保障。
??上海市人民政府辦公廳
??2020年11月25日
