關于印發《寶山區加快生物醫藥與生命健康產業高質量發展若干政策》的通知
寶經規〔2022〕2號
各鎮人民政府，各街道辦事處、區政府各委、辦、局：
??為進一步圍繞“建設上海科創中心主陣地”的戰略定位，加快生物醫藥產業謀篇布局，推進寶山區生物醫藥產業高質量發展，特制定了《寶山區加快生物醫藥與生命健康產業高質量發展若干政策》，并經區政府審議通過。現印發給你們，請認真遵照執行。
??上海市寶山區經濟委員會
??上海市寶山區人才工作領導小組辦公室
??上海市寶山區發展和改革委員會
??上海市寶山區科學技術委員會
??上海市寶山區國有資產監督管理委員會
??上海市寶山區衛生健康委員會
??上海市寶山區科技創新開發管理委員會
??上海市寶山區人力資源和社會保障局
??上海市寶山區醫療保障局
??上海市寶山區生態環境局
??上海市寶山區住房保障和房屋管理局
??上海市寶山區市場監督管理局
??中華人民共和國上海吳淞海關
??2022年8月19日
寶山區加快生物醫藥與生命健康產業高質量發展若干政策
??為進一步圍繞“建設上海科創中心主陣地”的戰略定位，推動轉型發展，加快對生物醫藥產業謀篇布局，根據《關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》（滬府辦規〔2021〕5號）和《關于加快南北轉型發展的實施意見》（滬府發〔2022〕5號）精神，推進寶山區生物醫藥產業高質量發展，打造具有北上海特色的生物醫藥產業新高地，特制定本政策。
??一、總則
??（一）主要目標 突出特色優勢領域，做強創新策源，做大產業規模，以北上海生物醫藥產業園為基礎，發展壯大引進一批“鏈主”企業，構建生物醫藥全產業鏈生態圈，形成高效協同的高質量發展新局面。
??（二）支持領域
??藥品領域：重點支持高臨床價值的綠色創新化學藥物，基因治療、細胞治療、抗體藥物、創新疫苗等高端生物制品及新型藥物制劑和現代中藥等，推動藥品研發、中試孵化、產業化、CRO/CDMO全產業鏈發展。
??醫療器械領域：聚焦體外診斷設備及試劑、醫療影像設備、植介入醫療器械、醫療及康復機器人、生物芯片、綠色生物醫用材料等創新醫療器械產品的研發及產業化。
??藥械裝備領域：支持高端藥械裝備技術創新、高端制造和產業應用，進一步提高裝備生產效率以及數字化、智能化、一體化水平。鼓勵藥械裝備制造與生產工藝PAT（過程分析技術）相結合，鼓勵動物細胞培養基和一次性生物反應袋的國產化替代。
??醫療服務領域：探索以“精準化、數字化、智能化、一體化”為方向的新型醫療健康服務模式，加強新一代測序、生物大數據、基因編輯、合成生物學、再生醫學等前沿技術突破及顛覆性創新技術培育。
??（三）適用范圍 本文件適用于在寶山轄域內進行登記注冊，具備獨立法人資格，從事藥品、醫療器械、藥械裝備、醫療服務的企事業單位或社會團體、民辦非企業等機構。
??二、 支持政策
??（一）支持龍頭企業和優質項目落地
??1、支持企業總部及研發中心落地。盯鏈主抓龍頭，對于世界500強、全球制藥行業50強、中國醫藥工業百強、生物醫藥與生命健康“鏈主”企業在我區設立總部，分別給予單個企業最高8000萬元、6000萬元、4000萬元、2000萬元開辦費支持；上述類型企業在我區設立具有獨立法人資格研發中心，分別給予最高2000萬元、1000萬元、500萬元、200萬元開辦費支持。以上各項資助不疊加支持。
??2、加快爭取產業化項目落地。支持新引進具有全局帶動作用和重大引領作用的生物醫藥與生命健康項目，特別是在我區取得藥品注冊批件、創新醫療器械產品注冊證并在我區實施產業化的項目，按照項目固定資產總投資的20%給予支持，最高5000萬元；對于新引進總投資超過50億元的特殊重大項目，可加大扶持力度。
??3、鼓勵“張江研發+上海制造”企業落戶寶山。對于符合“張江研發+上海制造”條件的產業化落地項目，獲張江專項資金立項的給予市區兩級支持，單個企業最高支持4000萬元。
??4、保障產業項目用地。對于優質生物醫藥和生命健康產業類項目，工業用地按20-50年彈性年期出讓；在安排年度用地計劃需求時，推薦保障該類項目新增建設用地需求。
??5、降低用地成本。對于優質生物醫藥和生命健康產業類項目，在符合條件的基礎上，最高給予工業用地評估價七折支持（不低于工業用地基準價）。
??（二）支持產業做優做強
??6、鼓勵企業做大做強
??（1）對我區首次進入中國醫藥工業百強的企業給予一次性500萬元獎勵。
??（2）對在地年主營業務收入首次突破5000萬元、1億元、2億元、3億元的，最高分別給予20萬元、30萬元、40萬元、50萬元獎勵；在地年主營業務收入超過3億元后，每增加3億元，均給予一次性獎勵50萬元（即首次突破6億元、9億元等均給予一次性獎勵50萬元）。原則上同一法人單位年度獎勵最高100萬元。
??7、鼓勵企業委托生產
??（1）對寶山區內藥品或醫療器械上市許可持有人，委托本區生物醫藥企業（委托雙方無投資關聯情況）提供生產服務的，對委托方按單個品種首次交易合同金額的5%，最高500萬元給予支持，單個企業（機構）每年最高1000萬元。
??（2）對寶山區內藥品或醫療器械上市許可持有人委托本區生物醫藥企業（委托雙方無投資關聯情況）生產其所持有藥品或器械產品的，對受托方按單個品種首次交易合同金額的20%，最高1500萬元給予支持，單個企業每年最高3000萬元；對區外企業（機構）委托本區生物醫藥企業生產的，對受托方按單個品種首次交易合同金額的5%，最高500萬元給予支持，單個企業每年最高1000萬元。
??8、鼓勵企業數字化轉型升級。支持企業積極運用工業互聯網、大數據、人工智能等技術進行數字化轉型升級，對列入市級示范應用類項目，給予最高3000萬元支持；對于列入市級標桿無人工廠、無人生產線、無人車間等項目，給予最高500萬元支持。
??9、鼓勵企業參加國家組織的藥品、醫療器械集中采購。對于中選的藥品按照當年度集中采購貨款給予5%的獎勵，單個企業最高資助200萬元；對于中選的醫療器械按照當年度集中采購貨款給予3%的獎勵，單個企業最高資助100萬元。
??10、支持企業拓展國際業務。對年度出口規模首次達到100萬美元以上，給予20萬元獎勵，每增加10萬美元再給予10萬元獎勵，對同一企業年度獎勵最高200萬元。
??11、支持企業上市融資。本區生物醫藥與生命健康企業成功在境內外上市的，一次性給予500萬元獎勵。對區外上市公司總部遷入本區的，給予最高500萬元獎勵。
??（三）加大科創及研發支持力度
??12、支持新藥研制
??（1）對獲國家級或市級重大專項且落戶寶山的項目，按照國家級項目實際獲批市級配套資金（或市級項目實際獲批扶持資金）的50%給予支持，最高1500萬元。
??（2）對在國內、外開展臨床試驗并在我區進行轉化的新藥，根據其研發進度分階段予以資助：
??對已開展Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，由我區注冊申請人獲得許可并將在我區生產的創新藥，按照不同臨床試驗階段，給予研發投入的40%，最高分別予以1000萬元、3000萬元支持；
??對已開展Ⅲ期臨床試驗，由我區注冊申請人獲得許可并將在我區生產的創新藥，給予研發投入的40%，最高予以5000萬元支持；
??對已完成Ⅱ期臨床試驗，由我區注冊申請人獲得許可并將在我區生產的改良型新藥，給予研發投入的20%，最高予以2000萬元支持；
??對已完成Ⅲ期臨床試驗，由我區注冊申請人獲得許可并將在我區生產的改良型新藥，給予研發投入的20%，最高予以4000萬元支持；
??以上各階段獲得市級資金支持的，按照市級資金的50%予以配套支持。原則上以上各項政策不疊加支持。
??（3）對取得新藥藥品生產批件和藥品上市許可的，每個批件（許可）給予一次性500萬元支持；對已上市藥品再開發并新增加適應癥的藥品，最高給予300萬元支持；單個企業年度最高1200萬元。
??13、推動仿制藥研發。對取得全國首仿藥品生產批件的企業，給予一次性500萬元支持；對除首仿藥外的通過仿制藥一致性評價的其他藥品，給予最高不超過400萬元支持；單個企業年度最高1200萬元。
??14、鼓勵藥品、醫療器械境外上市。對寶山區研發生產的創新藥和高端醫療器械通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等國際機構獲準上市，并在相關國外市場實現銷售的，經評選認定，給予研發投入的30%，最高1000萬元一次性資金支持。對于實際發生的咨詢費用、認證繳費及軟硬件投入費用（包含首次認證、續認證或增加認證范圍），單個企業每年給予最高1000萬元支持。
??15、支持醫療器械研制
??（1）對開展醫療器械研制的企業，根據其研發進度分階段予以資助：
??對本區進入國家和上海市創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品，給予最高300萬元支持；
??對首次取得醫療器械注冊證書（第三類）且將在我區生產的醫療器械產品，給予研發投入的40%，最高600萬元支持；對首次取得醫療器械注冊證書（第二類或經上海市認定的其他創新產品）且在我區生產的醫療器械產品，給予研發投入的20%，最高300萬元支持；單個企業年度最高1800萬元。
??以上各階段獲得市級資金支持的，按照市級扶持資金的50%予以配套支持。原則上以上各項政策不疊加支持。
??（2）對取得第三類醫療器械生產許可證的企業，每個許可證給予最高300萬元一次性資金支持；單個企業年度最高600萬元。
??16、支持高端藥械裝備及高性能科研儀器設備研制。鼓勵我區藥械裝備和儀器制造企業，進行技術攻關，提高產品性能和精度，與藥械企業合作進行示范應用。提高裝備生產效率以及數字化、智能化等性能，相關設備和儀器技術指標達到進口同類產品標準的，經評審認定，給予最高800萬元支持。
??17、支持醫療服務科技創新
??（1）支持企業與醫院、高校等機構合作建設技術創新中心、技術研究院、檢驗檢測平臺等新型研發機構，推進移動醫護、遠程診斷、智慧醫院等生命健康領域的科技創新應用，對形成一定的行業或區域示范引領效果，且具有可復制性的，按項目投入的30%給予資金支持，單個項目最高500萬元。
??（2）支持企業與醫療服務機構加強醫療大數據應用、精準醫學研究等領域合作，鼓勵加強新一代測序、基因編輯、合成生物、再生醫學等生命健康前沿技術在臨床領域的創新應用研發及產品臨床轉化，按項目投入的30%給予資金支持，單個項目最高300萬元。
??（四）重點支持細胞診斷治療、基因診斷治療、創新型疫苗和創新醫療器械細分賽道
??18、對落戶寶山區的細胞診斷治療、基因診斷治療兩類高端生物制品生產企業，以及落戶經認定的市級專業性園區的創新型疫苗、創新醫療器械類生產企業，屬于重大創新且具備自主知識產權的，給予更大力度的重點支持。
??19、對區內細胞診斷治療、基因診斷治療、創新型疫苗和創新醫療器械四大細分賽道內的重點企業，開展核心技術攻關（或具備核心技術能力）的項目及重點產業化項目，按照市級扶持資金的1:1予以配套支持。
??20、對區內細胞診斷治療、基因診斷治療、創新型疫苗和創新醫療器械四大細分賽道內的重點企業，租賃生產辦公用房的，按租金總額的80%給予支持（不超過3年），最高500萬元；購置自用生產辦公用房的，給予最高1000萬元支持。
??21、對落戶寶山區的細胞診斷治療、基因診斷治療兩類高端生物制品生產企業，以及落戶經認定的市級專業性園區的創新型疫苗、創新醫療器械類生產企業，對其在完善環評手續、可行性研究方案、項目建設方案等環節發生的費用，在項目完成驗收備案并投入運營后，按照實際支出的50%給予支持，最高20萬元。
??22、對落戶寶山區的細胞診斷治療、基因診斷治療兩類高端生物制品生產企業，以及落戶經認定的市級專業性園區的創新型疫苗、創新醫療器械類生產企業，通過高新技術企業認定的，給予一次性25萬元的獎勵。
??（五）支持取得專業資質認證
??23、對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會( AAALAC )、世界衛生組織( WHO )、亞太地區倫理委員會( FERCAP / SIDCER )、美國人體研究保護項目認證協會( AAHRPP )認證的企業或機構，按實際發生認證費用的20%予以支持，最高200萬元；單個企業每年最高1000萬元。
??24、對寶山區完成醫療器械、藥物臨床試驗機構備案的醫療機構，予以最高500萬元獎勵；已完成醫療器械、藥物臨床試驗機構備案的醫療機構，每新增獲得1個醫療器械、藥物臨床試驗機構備案專業學科的，分別予以額外30萬元、50萬元獎勵；每家單位累計獎勵最高不超過1000萬元。
??25、支持社會資本進入醫療服務領域。鼓勵社會辦醫積極參與醫療機構等級評審，對新獲三級甲等資質的社會辦醫給予最高500萬元的一次性獎勵。
??（六）支持機構平臺搭建
??26、支持生物醫藥產業關鍵平臺建設。對新建的行業龍頭合同研發機構(CRO)、合同外包生產機構(CMO)、合同定制研發生產機構(CDMO)、藥物及醫療器械第三方檢測服務平臺、制藥裝備數字化與技術質量追溯平臺、醫療大數據臨床研究應用中心、大健康產業技術創新服務平臺和專業服務平臺、醫藥工業廢棄物處理設施等生物醫藥與生命健康產業公共服務平臺，對于平臺主體按項目投入的30%予以支持，最高2000萬元；對已建成運營的，鼓勵為本區企業（與平臺無投資關聯情況）提供生物醫藥研發及生產的專業化服務，按經認定的實際服務額的10%予以支持，單個平臺每年最高800萬元。
??27、推動重點實驗室建設
??（1）鼓勵生物醫藥企業與高校、醫院、研究機構聯合建立可帶動基礎研究和高水平學術交流的重點實驗室，對經市主管部門認定的重點實驗室，給予市、區兩級最高4000萬元的支持。
??（2）鼓勵籌建生物安全實驗室開展動物感染及病原微生物實驗，對通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可并投入運行的生物安全實驗室，按照項目投入的30%予以支持，最高800萬元。
??（七）支持建立配套服務機制
??28、支持寶山區生物醫藥專家顧問委員會和北上海生物醫藥產業聯盟發揮能動作用
??（1）鼓勵兩大組織每年舉辦決策咨詢、業務培訓、學術交流等生物醫藥與生命健康相關工作，按實際發生費用進行支持，最高200萬元。
??（2）鼓勵兩大組織舉辦有較大影響力的高端論壇、展會等生物醫藥與生命健康相關活動，按活動實際發生費用的50%給予支持，最高200萬元。
??29、搭建金融服務平臺
??（1）充分發揮區科創產業基金的作用，探索設立寶山區生物醫藥與生命健康專項子基金，扶持落地寶山的生物醫藥與生命健康優質項目。
??（2）對于當年度獲得上海市中小微企業政策性融資擔保基金管理中心擔保貸款的符合條件的生物醫藥中小微企業給予100%保費補貼。
??30、做實上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站（寶山）。為企業提供證照注冊、技術指導、法規咨詢等一站式服務；進一步完善生物醫藥進口研發樣品便利化監管制度，全面實施“一次申報、分步處置”通關模式；探索建設公用型保稅倉庫，降低企業成本。
??31、推動區內醫療機構臨床研究中心的轉化項目推薦納入醫保；推動區內生物醫藥企業研發生產的化學創新藥、化學仿制藥、中成藥等藥品推薦納入國家醫保藥品目錄；推動區內醫企創新醫療器械按規定納入可另行收費醫療器械動態調整目錄，同步配套收費和醫保支付政策；推動區內“互聯網+”醫療服務試行納入醫保支付；推動區內醫用耗材產品，按照市局“以量換價、分類采購、綜合差價、支付協同、三醫聯動”的原則，參與集中采購。
??（八）支持生物醫藥孵化器、加速器建設
??32、對于新引進的生物醫藥孵化器，在本區租賃辦公用房的，按租金總額的80%給予支持（不超過3年），最高500萬元。
??33、對納入上海市載體培育體系的生物醫藥孵化器給予50萬元獎勵，對認定為國家級科技企業孵化器的給予100萬元獎勵。對獲得市科技主管部門年度績效評價優良（含優良）以上的生物醫藥孵化器，按照市級獎勵金額，予以2倍配套獎勵。
??34、生物醫藥孵化器每畢業1家企業且落戶寶山的，按照每家10萬元獎勵該企業所畢業的孵化器；畢業企業在寶山落戶發展兩年以上并實現盈利的，依申請按每家10萬元獎勵該企業所畢業的孵化器。
??35、孵化生物醫藥企業畢業后5年內成功上市，且總部注冊地在寶山區的，給予該上市企業駐留時間不少于兩年的孵化器100萬元的一次性獎勵。
??36、對生物醫藥加速器參照本政策第32-35條款進行同等力度扶持。
??37、對經認定的區級生物醫藥研發與轉化功能型平臺，給予項目投入不高于50%資助，最高1000萬元，對經認定的上海市研發與轉化功能型平臺，進一步加大扶持力度。
??（九）支持引進高層次人才
??38、加快高端人才引進。對生物醫藥與生命健康企業引進的高層次人才，最高給予200萬元安居資助；實施生物醫藥高端人才直接貢獻獎勵，符合條件的最高給予10萬元獎勵；加大生物醫藥海外高端人才引進，對留學生和外籍人才進行就業幫助和創業資助，符合條件的給予專項資助；加大對符合條件的高端人才在人才落戶、人才公寓等方面的支持。
??39、加強人才住房保障。新引進的在寶山區無自有住房且符合相關條件的生物醫藥與生命健康類科技創新人才，可申請租賃人才公寓，符合條件的可申請租賃補貼，補貼每人每月最高2000元。
??40、優化創新創業環境。對生物醫藥與生命健康類優秀人才帶技術、項目在寶山注冊創辦企業的，安排入駐本區相關專業園區，并給予租賃辦公用房或工業廠房補貼；對優秀創業項目落地、初創企業創業擔保貸款補充貼息以及場地租房進行補貼；對在區級及以上創新創業大賽上獲獎并落戶寶山的優秀項目給予20萬元支持。
??41、支持人才定向委培。鼓勵區內生物醫藥與生命健康企業與相關高校、科研院所、高職和中職院校合作培養專業技術人才，對通過定制化委托培養并引進專業技術人才的區內企業，給予最高50萬元支持。
??（十）支持綠色發展
??42、規范收集、分類、暫存及處置危險廢物，對生物醫藥研發生產中小企業，按照危廢處置費用的50%給予支持，同一企業每年最高5萬元，支持年限為3年。
??43、鼓勵配置危險廢物處置設施。對為專業園區新設立的危險廢物處置單位，獲得危廢經營許可證后，按照項目投入的50%給予支持，最高150萬元。對企業實施的危險廢物自行利用、處置建設項目，經驗收通過后，按照項目投入的30%給予支持，最高100萬元。
??三、 附則
??（一）本政策由寶山區經濟委員會負責解釋。
??（二）本政策自發布之日起實施，有效期至2024年12月31日。