各有關單位：
??為打通醫學創新轉化“最后一公里”，打造具有國際影響力的轉化醫學高地，構建以優質醫療資源為中心輻射周邊的環醫院產業生態，推動黃浦區生物醫藥產業高質量發展，根據《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》《健康中國2030行動綱要》《上海市人民政府辦公廳關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》等文件精神，區科委牽頭編制《黃浦區關于聚焦轉化醫學引領生物醫藥產業高質量發展的扶持辦法》，并于7月15日經第153次區政府常務會議審議通過。現予印發，請遵照執行。
??上海市黃浦區科學技術委員會
??上海市黃浦區財政局
??2021年9月30日
黃浦區關于聚焦轉化醫學引領生物醫藥產業高質量發展的扶持辦法
??為打通醫學創新轉化“最后一公里”，打造具有國際影響力的轉化醫學高地，構建以優質醫療資源為中心輻射周邊的環醫院產業生態，推動黃浦區生物醫藥產業高質量發展，根據《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》《健康中國2030行動綱要》《上海市人民政府辦公廳關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》，結合黃浦發展特點，制定本辦法。
??一、適用范圍
??（一）在黃浦區范圍內注冊登記，信用良好的生物醫藥領域法人和非法人組織。
??（二）在黃浦區生物醫藥領域擁有創新成果的個人和團隊。
??二、資金來源
??設立黃浦區生物醫藥產業發展專項，列入黃浦區科技發展專項資金統籌使用，同時借助相關政策扶持資金，支持和鼓勵企業、其他組織和自然人加快生物醫藥產業的集聚和發展。
??三、職能部門
??區科委負責各類臨床轉化、生物醫藥產業、科技人才項目的政策執行；區市場監管局負責知識產權項目的政策執行，醫療器械生產許可證、藥物生產許可證的審批以及藥物上市許可。
??區科委會同區發展改革委、區商務委、區財政局、區人社局、區衛生健康委、區市場監管局、區金融辦等部門共同實施項目的立項和管理工作。
??區財政局負責資金的撥付，對資金的使用情況進行監督檢查。
??四、扶持內容
??（一）支持創新主體，集聚轉化醫學多元化力量。
??1.支持重大示范性項目入駐。 圍繞“臨床轉化+高端醫療+專業服務”布局，聚焦掌握關鍵技術及研發能力的核心產業領域，構建完善的生物醫藥科技產業鏈、創新鏈和服務鏈，支持設立國內外優秀生物醫藥企業、科研院所 、研發平臺 和配套研發生產性服務機構的重大項目。具體獎勵、支持措施根據項目情況，采取“一事一議”方式 予以明確。
??2.支持研發外包與服務機構建設。 鼓勵企業和機構利用合同研究組織（CRO）、臨床機構管理組織（SMO）平臺開展項目。鼓勵研發外包與服務機構為黃浦區企業（委托雙方須無投資關聯情況）提供生物醫藥研發及生產的專業化服務， 按單個品種給予受委托方首次交易合同金額10%的比例資助， 最高不超過500萬元。
??3.支持新型研發機構建設。 支持投資主體多元化、運行機制市場化、管理機制現代化的新型研發機構發展。支持各類創新主體建設聯合實驗室和工程技術中心，開展面向行業共性問題的應用基礎研究。對獲市級立項的給予不超過1:1的配套補貼。對新 認定的實驗室和工程技術研究中心，分別按照 國家級、市級給予一次性100萬元、50萬元資助。
??4.支持申報專業資質認證。 鼓勵國際科技組織、跨國企業研發中心，以及全球知名的高校、科研院所和科技服務機構在黃浦落戶設立專業資質認證機構。對首次獲得世界衛生組織（WHO）、亞太地區倫理委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護項目認證協會（AAHRPP）認證的企業或機構，按實際發生認證費用的20%予以資助，最高不超過200萬元，每家單位每年最高不超過 500萬元。對首次取得國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）認證的，按照項目總投資的40%予以資助，最高不超過500萬元。對首次取得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認證的，按項目單位實際購買設備金額的20%予以資助，最高不超過300萬元。
??（二）鼓勵創新轉化，助推科研成果實踐化應用。
??5.支持臨床、實驗技術研究。 鼓勵開展干細胞治療與再生醫學、基因治療、腫瘤免疫的臨床診療技術研究，對臨床、實驗相關領域首創首發的新技術、新方法的研究及示范應用取得創新成果的，擇優給予最高不超過100萬元的支持。 對符合GCP認證的臨床試驗機構，每新增1個GCP專業學科，給予50萬元補貼，單個機構每年最高300萬元；每年按核定的對外服務累計金額給予最高10%補貼，單個機構每年最高500萬元。
??6.支持創新藥物器械研發。 對在黃浦區進行臨床轉化的新藥與醫療器械產品，根據其研發進度分階段予以資助，其中：
??對1類化學藥、1類生物制品 和1 類中藥及天然藥物，給予不超過實際研發投入40%的資助：取得臨床批件的，最高不超過400萬元；完成II、III期臨床試驗的，最高分別不超過500萬、1500萬元，每個單位每年最高不超過5000萬元。
??對2類化學藥、2 -5類生物制品、2-6類中藥及天然藥物，給予不超過實際研發 投入2 0%的資助：取得臨床批件的，最高不超過80 萬元；完成II、III期臨床試驗的，最高 分別不超過250萬、500萬元，每個單位每年資助最高不超過1000萬元。
??對取得醫療器械注冊證的第二、三類醫療器械產品(不含二類診斷試劑及設備零部件)， 給予不超過實際研發投入40%的資助，最高分別不超過100萬、250萬元，每個單位每年資助最高不超過750萬元。
??7.支持大科學設施創新服務。 鼓勵企業建設測試服務平臺、創新實驗室，增強產業創新服務能力。支持企業參與大科學設施相應的研究任務，共享大科學設施臨床數據資源，對臨床試驗方案提交臨床試驗機構倫理委員會審批并逐步推進倫理審查互認，提高倫理審查效率。對于使用大型科學儀器設施共享平臺開展臨床研發產生的臨床研發費用，給予不超過20%的補貼，每年最高補貼30萬元。
??8.支持臨床創新成果轉化。 鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動，鼓勵醫技人員通過技術入股、股權獎勵、項目收益分紅、崗位分紅等方式參與臨床科技成果轉化和適宜技術推廣活動。鼓勵孵化器、眾創空間等各類創新創業載體，為個人和團隊提供研發場地、設施以及創業輔導、市場推廣等服務。以技術轉讓或者許可方式轉化職務科技成果的，可從技術轉讓或者許可所得的經濟效益中提取一定比例作為成果利益分配。在科技成果轉移轉化中作出主要貢獻的人員，允許其職務科技成果轉化現金獎勵計入當年單位績效工資總量，但不受總量限制，不納入總量基數。
??9.支持行業標準制定。 鼓勵各類創新主體參與國際、國內技術、行業、規劃等標準的制定。對主導國際標準制定并發布的，給予100萬元獎勵，參與國際標準制定并發布的，給予30萬元獎勵。主導國家標準制定并發布的，給予50萬元獎勵，參與國家標準制定并發布的，給予15萬元獎勵。主導行業標準或團體標準制定并發布的，給予30萬元獎勵。
??（三）催生創新產品，引導轉化成果市場化增能。
??10.支持創新藥物器械獲批上市。 對取得新藥藥品生產批件和藥品上市許可的企業，每個批件（許可）最高給予一次性資助300萬元；對已上市藥品再開發并新增加適應癥的藥品，最高給予資助200萬元；同一企業年度最高資助1000萬元。 對取得醫療器械生產許可證的企業，最高給予一次性資助200萬元；同一企業年度最高資助500萬元。
??11.支持委托生產和市場拓展。 采用政府首購、訂購以及政府購買服務等方式促進技術創新產品的規模化應用。支持產品委托生產，對上市許可持有人委托生產其所持有產品且實現銷售的，按該品種實 際交易金額的5% 給予委托方 最高500萬元獎勵。鼓勵企業協作，對符合條件的企業全年采購生物醫藥企業產品（服務）金額累計達到200萬元以上的，按采購額的5%補貼，每個企業年度補貼總額最高200萬元。支持企業拓展國際業務，對年度出口規模首次達到100萬美元以上，給予10萬元補貼，每增加10萬美元再給予5萬元補貼，同一企業年度補貼最高不超過200萬元。
??12. 支持企業規模化發展。 其中：
??對首次進入中國醫藥工業百強的企業獎勵300萬元。
??對年度主營業務收入首次突破1億、5億、10億元、30億元的企業，分別給予10萬元、50萬元、100萬元、200萬元的獎勵。
??對參加國家藥品集中帶量采購中標品種最高獎勵200萬元。
??對單品種年度銷售收入首次突破1億、3億、5億、10億的藥品和醫療器械，分別給予10萬元、20萬元、30萬元、50萬元的獎勵。
??以上年度主營業務收入、單品種年度銷售收入每上一個臺階獎勵一次、實施晉檔補差。
??（四）優化創新環境，打造轉化醫學國際化生態。
??13.支持開展知識產權保護工作。 對具有自主知識產權的創新醫療器械，積極 向市推薦納入《上海市創新產品推薦目錄》和醫保目錄。支持企業、其他組織和自然人通過園區“專利快速通道”申請專利。對上年度獲得上海市專利工作試點和示范單位的，分別給予最高20萬元、30萬元支持；對上年度獲得國家知識產權優勢企業、示范企業認定的，分別給予最高 30萬元、50萬元支持；對上年度獲得《知識產權管理體系認證證書》的企業，給予10萬元一次性支持。
??14.支持高企申報和技術交易。 支持符合條件的生物醫藥企業申報認定高新技術企業和技術先進型服務企業。企業研發費用，未形成無形資產計入當期損益的，在按規定據實扣除的基礎上，再按照實際發生額 的75% 在稅前 加計扣除；形成無形資產的，按照無形資產成本的175% 在稅前 攤銷。從事技術轉讓、技術開發業務和與之相關的技術咨詢、技術服務業務取得的收入，免征增值稅。符合條件的技術轉讓，在一個納稅年度內，技術轉讓所得不超過500萬元的部分，免征企業所得稅；超過500萬元的部分，減半征收企業所得稅。
??15.支持引才用才留才。 對區生物醫藥重點企業， 推薦納入市人才引進直接落戶機構重點支持范圍。開辟外籍科技創新領軍人才及團隊成員辦理工作許可“綠色通道”。支持引進和培養具有出色臨床技能和研究能力、擁有國際話語權的科研領軍人才、轉化醫學研究的專業人才，以及多學科交叉的復合型臨床醫學研究人才。針對轉化醫學和大科學設施項目的外籍科技創新領軍人才及團隊的主要外籍成員，經認定，可 按規定推薦享受本市外國高端人才相關待遇。區重點企業、核心人才按規定提供區人才公寓支持。按照有關規定，為科技創新人才住房、醫療、子女就學等方面提供便利。
??16.支持專業領域創投、保險和金融服務。 鼓勵知名PE、VC機構在生物醫藥領域開展創投，對投資本區種子期、初創期生物醫藥創新企業2年以上的，按照實際投資額的5%給予扶持，單個機構每年最高200萬元。積極鼓勵相關保險機構為本區開展臨床試驗的企業和機構提供生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品。對符合條件的生物醫藥機構和企業，在本區開展臨床轉化期間，按照其實際繳納 商業保險費用 的20%予以資助，單個保單最高不超過20萬元，單個企業每年資助最高不超過200萬元。發揮金融對臨床轉化、生物醫藥產業創新的促進作用。支持符合條件的企業在多層次資本市場開展創投、融資、發行債券、并購重組、上市掛牌等活動。支持開展“新藥貸”，通過融資擔保、再擔保等方式，提供信用增進服務，降低企業開展科技創新的融資成本。
??五、申報受理
??（一）每年由區科委、相關部門適時發布扶持項目申報通知及申報指南，明確申報要求、申報時間、受理地點等具體信息。申報單位、個人在規定時間內提交項目申報材料，并對申報材料的真實性負責。
??（二）區科委、相關部門負責扶持項目申報受理，并組成由區相關部門參加的評審小組，共同對申報項目進行審核認定。
??六、附則
??（一）本辦法由區科委、區相關部門負責解釋。
??（二）本辦法與其他國家、市、區出臺各項產業政策按“從高不重復”原則執行，并按要求對市相應 政策 予以不超過1:1的配套。
??（三）在項目申報、評審等階段，實行守信承諾和信用審查制，依法將失信行為納入誠信管理體系。
??（四）本辦法自發布之日起30日后實施，有效期至2023年12月31日。
??政策解讀