各相關部門：
??為進一步促進松江生物醫藥產業高質量發展，上海市松江區市場監督管理局等8個部門制定了《上海市松江區關于服務生物醫藥與生命健康產業融合發展的若干舉措》，現予以印發，請遵照執行。
??附件：上海市松江區關于服務生物醫藥與生命健康產業融合發展的若干舉措
??上海市松江區市場監督管理局
??上海市松江區經濟委員會
??上海市松江區科學技術委員會
??上海市松江區衛生健康委員會
??上海市松江區人力資源和社會保障局
??上海市松江區醫療保障局
??上海市松江區民政局
??上海市松江區殘疾人聯合會
??2023年5月12日
上海市松江區關于服務生物醫藥與生命健康產業融合發展的若干舉措
??為進一步促進松江生物醫藥產業高質量發展，區市場監管局聯合相關部門優化制度供給，深化資源共享，加快打造生物醫藥創新策源高地、高端制造高地、人才匯聚高地、政策配套高地，制訂如下舉措。
??一、深化部門協同，構建產業良好發展服務生態體系
??（一）建立外部聯動，部門聯手打造優化服務“組合拳”
??區市場監管局聯合生物醫藥產業發展中主要涉及的政府職能部門，根據部門職能對應的產業領域，制定推出服務轄區生物醫藥產業的精準舉措。搭建同市級醫保部門的醫藥產品綜合服務平臺，針對藥品、醫療器械申請編碼、掛網采購以及納入醫保支付等事務，為本區生物醫藥企業提供政策解讀和經辦咨詢服務，促進創新醫藥產品盡快投入臨床應用；推進創新產品臨床應用，鼓勵醫療機構在合法合規的前提下優先采購和使用本區企業的優質創新產品，結合公立醫院高質量發展要求，鼓勵公立醫院高質量發展試點單位與企業開展臨床研究和醫學科技成果轉化合作；整合區域生物醫藥產業鏈上下游資源，構建富有韌性的生物醫藥產業鏈供應鏈體系，培育生物醫藥領域企業技術中心、專精特新企業等創新主體；積極培育生物醫藥領域“高新技術”企業、“科技小巨人”企業和產業創新集群；積極貫徹和落實市、區各級人才引進、人才補貼等政策及服務，助力生物醫藥行業企業引進急缺緊需人才和高校畢業生；會同相關業務主管部門培育生物醫藥領域社會組織，助推區域優質產品在養老產業中推廣應用；以殘疾人需求為導向，加強同轄區康復輔助器具生產制造企業的研發合作及產品應用。（區醫保局、區衛生健康委、區經委、區科委、區人力資源社會保障局、區民政局、區殘聯）
??（二）抓實內部協同，條線同頻奏出市場監管服務“最強音”
??發揮知識產權保護及支撐作用，面向生物醫藥產業相關企業提供專利快速審查、快速確權、快速維權“綠色通道”；實施標準引領，指導和服務有條件的生物醫藥單位參與制定國際標準、國家標準和行業標準，鼓勵企業積極承擔國家級、市級標準化試點；引導計量測試嵌入產品研發與制造，提升產品開發效能，促進產品量產，提高核心競爭力；完善質量品牌激勵政策，推動醫藥龍頭企業、行業標桿企業爭創政府質量獎，培育質量示范企業。（區市場監管局）
??二、拓展服務領域，延伸工作“觸角”至街鎮園區
??（三）提升生物醫藥注冊指導服務工作站服務覆蓋面
??對接生命健康產業項目，擴展服務產品對象到藥品、醫療器械、化妝品；引導跨領域產品或關聯產業在同一企業中并行發展。將醫療機構、關鍵原材料、生產設備、廠房建設、中大型經營企業等關聯企業,納入生物醫藥產業生態體系，組織開展技術創新協作、臨床研究服務、政策法規培訓等活動。（區市場監管局、區經委）
??（四）設立街鎮級生物醫藥產品注冊服務指導工作點
??在原醫療器械產業園的基礎上，依申請設立生物醫藥產品注冊服務指導工作點，并建立培育駐地化注冊申報服務專員隊伍，為企業提供常態化咨詢服務；引導各街鎮建立“面對面”對接服務機制，對重點企業、重點項目開展跟蹤服務，解決企業項目建設中的難點堵點問題；通過工作點排摸、企業園區自報等方式，建立并定期更新區域生物醫藥產業可共享資源表單，盤活區域內包括潔凈廠房、閑置設備、冗余生產與檢測能力等生物醫藥研發生產資源，實施有效的供需對接。（區市場監管局、區經委、相關街鎮園區）
??（五）培育生物醫藥產業示范園區、龍頭企業
??建立跨街鎮生物醫藥產業園區合作機制,強化鎮區聯動,引導生物醫藥產業空間規劃布局,合理布點特色產業園區、生產基地,補齊生物醫藥發展產業鏈,形成生物醫藥產業共享發展示范區，高質量推進市級特色園區 G60 生物醫藥產業基地建設；培育技術引領型、市場主導型龍頭企業。（區市場監管局、區經委、區科委、相關街鎮園區）
??三、搭建多元平臺，聚焦需求提供精準化服務
??（六）深化與權威檢驗檢測機構平臺合作
??以區食品藥品檢驗所、市醫械院為核心，以商業檢驗檢測機構為輔助，打造區域生物醫藥產業檢驗檢測服務平臺。提升區食品藥品檢驗所化妝品檢驗CMA資質能力，擴充注冊檢驗范圍，聯合市醫械院為轄區醫療器械產品提供型檢前的設計定型技術參數等指導服務，縮短產品檢驗周期；以區食品藥品檢驗所為技術平臺，建立為轄區國產實驗分析儀器檢測驗證應用評價體系，助推國產實驗分析儀器的技術創新與質量提升，助力轄區實驗分析儀器進入國產替代大賽道。（區市場監管局、相關街鎮園區）
??（七）建立生物醫藥高層次人才培養和交流平臺
??探索具有“松江特色”的生物醫藥人才培養和交流模式。聯合長三角醫療器械產業促進會及其分會，以生物醫藥專業技術人才職稱評審為基礎，強化職業教育和技能人才培訓，加大醫藥檢驗檢測、質量控制等關鍵制造崗位高技能人才培育力度，建立區域高層次人才庫；引導企業、高校院所、醫療機構合作建設生物醫藥應用技術教育和實訓基地。（區市場監管局、區人力資源社會保障局）
??四、創新體制機制，推動服務效能持續提升
??（八）以標準形式規范生物醫藥產品注冊服務工作機制
??制定生物醫藥注冊指導服務工作站服務規范地方標準，重點對工作站服務人員要求、服務事項、服務流程及考核評價等事項作了明確，通過細化工作標準、規范管理標準、注重持續改進，達到提高服務質量和效能的目的。（區市場監管局）
??（九）完善生物醫藥產業發展信息發布機制
??創辦“松江區生物醫藥產業”期刊、“松江生物醫藥產品注冊服務”微信公眾號，定期梳理推送區域產業發展狀況、扶持政策；梳理注冊問題，開展你問我答。擴展服務接入點，將服務內容的推送端納入一網通辦。（區市場監管局、區醫保局、區衛生健康委、區經委、區科委、區人力資源社會保障局、區政務服務辦、區民政局、區殘聯）
??（十）以“大體檢”專項行動創新包容審慎監管機制
??推出年度市場監管領域“大體檢“專項行動，從消除隱患到質量提升，再到信用修復，著力解決企業易發生違法風險、易存在安全隱患的突出問題和急難愁盼的發展瓶頸；健全輕微違法容錯糾錯機制，在合法前提下挖掘企業容錯空間，護航企業行穩致遠，助推更高質量發展。（區市場監管局）
??附件：松江區生物醫藥產品注冊指導服務工作點建設實施方案（試行）
??附件
松江區生物醫藥產品注冊指導服務工作點建設實施方案（試行）
??為完善松江生物醫藥產品注冊指導服務工作站服務體系，提升街鎮園區服務生物醫藥產業發展的能力，根據上海市藥品監督管理局、上海市經濟和信息化委員會關于印發《關于建設上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站（點）實施方案（試行）》的通知精神，結合松江實際，將松江生物醫藥產品注冊指導服務工作站（以下簡稱“工作站”）功能延伸，打通服務“最后一公里”，在街鎮園區試點建設若干生物醫藥注冊指導服務工作點（以下簡稱“工作點”），具體內容如下：
??一、工作目標
??依托工作站，在全區試點建設4-5個服務專業、運行良好、經驗可推廣的工作點，通過明確 “工作點”建設標準，加強對工作點人員的培訓帶教，有效服務轄區生物醫藥產業發展。
??二、工作職責
??（一）定期排摸轄區生物醫藥研發生產企業的產品注冊需求及轄區空置廠房的資源信息，做好信息收集并上報區工作站；
??（二）主動對接擬申報注冊的企業，在區工作站指導下，提供前期指導服務和政策咨詢；
??（三）主動跟蹤已獲證項目的產業化進度，了解企業實際問題和發展難題，書面報告屬地政府及區工作站；
??（四）協助區工作站為轄區企業開展政策法規、質量管理體系等專業培訓。
??（五）建立重點企業名單庫，會同區工作站開展走訪調研。
??（六）完成區工作站交辦的其他臨時性突發性任務。
??三、建設要求
??（一）產業規劃。區域內具備一定的生物醫藥產業空間承載能力，具有一定數量的生物醫藥相關產業集聚，屬地政府明確將生物醫藥作為主導產業列入發展規劃。
??（二）人員要求。至少落實2名以上工作人員，工作人員應當具有大專以上學歷，具備一定的園區管理、招商服務、證照辦理等相關經驗。
??（三）辦公條件。應設有滿足企業咨詢接待的辦公場所，配備必要的辦公設施設備。
??（四）運行經費。有保障工作點日常運營、人員培訓等工作經費。
??（五）工作機制。應建立工作點人員、辦公設施、服務檔案、信息安全、服務監督管理等基本制度；制定周期性工作計劃并進行總結；與屬地政府、區工作站建立高效順暢的溝通機制。
??四、認定程序
??（一）遞交申請。各街鎮根據產業布局需要，發函至松江區市場監督管理局/區工作站提出申請，并附《松江區生物醫藥產品注冊指導服務工作點認定審批表》（附件1）。
??（二）認定審批。區市場監督管理局/區工作站對各申報單位進行材料審核和現場考察，對符合條件的單位進行認定。
??（三）掛牌成立。對認定合格的單位，由區市場監督管理局/區工作站授牌成立。
??五、工作保障
??（一）運行保障。申請建設工作點的屬地政府及承載園區應對工作點予以人員、資金、政策等方面的支持。
??（二）工作支持。工作點經認定后，區工作站負責組織相關工作人員進行政策法規培訓；結合日常服務及企業辦事需要，協調市區相關部門提供業務指導。
??（三）工作監督。工作點設立意見箱，投訴電話等監督方式，主動接受社會監督，對合理的意見和建議及時改進調整。
??（四）考核管理。區工作站每年組織人員對工作點的工作開展情況進行評價，根據評價結果將服務等級劃分為優秀、合格二個等級，并對評價結果予以通報。
??附件：松江區生物醫藥產品注冊指導服務工作點認定審批表
??聯系人：劉潤 電話：37615504
??地址：文誠路69號311室
??上海市松江區市場監督管理局
??松江生物醫藥產品注冊指導服務工作站
??2023年5月12日
??附件
松江區生物醫藥產品注冊指導服務工作點認定審批表
| 所屬政府名稱 |
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| 工作點地址 |
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| 區域內可用于生物醫藥研發或生產的物業總面積 （m2） |
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區域內相關的生產、研發、檢測、認證等企業或機構（家） |
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| 街鎮是否已有專項生物醫藥產業政策 |
?是 ?否 |
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| 工作點擬設立人數 （人） |
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工作點實用場地面積 （m2） |
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| 工作點聯系人 |
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聯系電話 |
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| 申請單位意見 |
負責人（簽章）： |
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| 松江區市場監督管理局/工作站 審批意見 |
負責人（簽章）： |
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