浦東新區人民政府辦公室關于印發《浦東新區生物醫藥產業高質量發展行動方案（2022-2024年）》的通知
浦府辦〔2022〕2號
區政府各委、辦、局，各管理局（管委會），各直屬企業，各街道辦事處、鎮政府：
??《浦東新區生物醫藥產業高質量發展行動方案（2022-2024年）》已經區政府同意，現印發給你們，請認真按照執行。
??2022年1月14日
浦東新區生物醫藥產業高質量發展行動方案（2022-2024年）
??生物醫藥產業是上海貫徹落實習近平總書記要求，集中精銳力量、加快發展突破的三大先導產業之一，也是浦東新區重點發展的六大“硬核產業”之一。根據《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》《關于支持上海市落實國家戰略 打造具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地實施方案》《上海市人民政府辦公廳關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》《浦東新區促進制造業高質量發展“十四五”規劃》等文件精神，為加快推進浦東生物醫藥產業高質量發展，特制定本行動方案。
??一、總體要求
??（一）指導思想
??以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹習近平總書記考察上海和在浦東開發開放30周年慶祝大會上的系列重要講話精神，牢牢把握全球生命科學與生物醫藥產業發展趨勢，充分發揮上海建設具有全球影響力的科技創新中心核心區、浦東打造社會主義現代化建設引領區綜合優勢，堅持研發、制造與商貿并舉，堅持創新引領、關鍵突破、改革驅動、要素支撐，堅持綠色可持續發展，全面提升“張江藥谷”品牌，全力打造全球卓越的世界級生物醫藥產業集群。
??（二）行動目標
??著力打造引領帶動我國生物醫藥創新發展的主陣地、參與全球生命科技競爭的策源地、“全球新”產品持續涌現的源創首發地，到2024年底，創新引擎功能更趨強化，成為我國生物醫藥策源能力最強、產業能級最高、產業結構最優、產業生態最具吸引力的產業地標。
??1.創新能級顯著提升。新靶點、新機制等發現能力進一步增強，獲批上市10個以上國產1類新藥、全國占比20%，獲批15個以上創新醫療器械、全國占比10%，形成2-3個引領行業的標準體系，2-3個全球首創產品（First-in-class）獲批上市，并進入國際主流市場。
??2.產業規模大幅增長。生物醫藥產業規模達到4000億元、全市占比50%。其中，制造業工業產值突破1000億元、高技術服務業營收超過600億元、商業營收達到2400億元。新增百億級企業1家、50億級企業5家、10億級企業15家。創新成果半數以上實現就地產業化。
??3.產業主體加速集聚。引培國內外一流制藥企業總部10家、細分領域頭部企業8-10家。新增上市企業20家、累計達50家以上。新建大企業（外部）創新中心、市級以上企業研發機構10家。
??4.產業生態不斷優化。產業服務平臺加速集聚，審評審批與上市監管科學高效，金融服務精準助力，產醫融合深度推進，海外人才、高端人才規模持續保持國內領先，生物醫藥產業發展環境進一步優化。
??二、發展方向
??充分發揮上海建設科技創新中心核心區的創新優勢，按照“固優、補弱、育新”的發展思路，聚力先發優勢上臺階，著眼薄弱環節補短板，引孵新興產業育新極。
??（一）聚焦重點鞏固優勢
??聚焦免疫細胞治療、抗體藥物、化學藥、微創介入、手術器械（手術機器人）、體外診斷、醫學影像設備、服務外包（CXO）等優勢領域，強化先發與集聚優勢，加大招引培育力度，提高創新能級與國際化水平。堅持臨床價值導向，支持改良型新藥、首仿化學藥、生物類似藥等就地轉化。發揮“科教醫”資源優勢，推動產學研醫深度融合。依托跨境貿易優勢，推動國際貿易和跨境研發。
??（二）圍繞薄弱補齊短板
??做強做優關鍵原輔料、核心零部件、智能制造設備等，聚力高端生物試劑、關鍵基礎材料、核心醫用電子元器件、臨床級培養基、病毒載體、生物反應器、自動化控制系統、規模分離純化技術等亟需領域，提高國產化替代水平，強化產業鏈自主可控。補齊細胞藥物及醫療器械檢驗檢測、學術研究服務（ARO）、放射性廢物處理等第三方服務平臺。推動療效確切、臨床價值高的創新型中藥的研發和產業化。
??（三）把握趨勢培育新興
??聚焦新型疫苗、核酸藥物、基因治療、多抗藥物、干細胞、外泌體藥物、補體藥物、酶抗菌及噬菌體藥物、糖類藥物、新型給藥系統等新興領域；腦科學與類腦科學、類腦計算與腦機融合技術、微生態、新型生物材料、新型放療裝置等前沿領域；5G、人工智能、大數據等與藥物開發、精準醫療、智能制造交叉領域，發揮張江平臺、人才與研發優勢，搶占先機，布局孵化新興生物技術公司。
??三、重點任務
??（一）打造戰略科技力量，全力做強創新引擎
??1.打造戰略創新載體。推進硬X射線自由電子激光裝置、上海光源重大升級改造等建設，著力打造生命科學（生物醫藥）重大科技基礎設施集群，健全設施共享機制。推進生物醫藥國家實驗室建設，強化優化國家重點實驗室、國家工程研究中心等國家級創新平臺體系。推進臨港實驗室、中科院上海藥物所二期等平臺、張江復旦國際創新中心、上海交通大學張江高等研究院、浙江大學上海高等研究院建設。
??2.強化前沿基礎研究。依托國家實驗室、重大科技基礎設施集群、國家級創新平臺等戰略載體，推動國際人類表型組研究院等建設，加強國際合作交流，匯聚全球科技力量，組織參與國際大科學計劃和大科學工程，打造生命科學與生物醫藥領域國內大循環中心節點和國內國際雙循環戰略鏈接；支持創新主體申報國家科技重大專項、國家重點研發計劃項目、上海市重大科技項目，致力實現更多“從0到1”的突破。
??（二）加強關鍵技術攻關，推進產業鏈自主可控
??3.加強產學研協同攻關。鼓勵高校、科研院所建設面向產業的新型研發機構，與企業共建實驗室、技術服務平臺，常態化組織產學研對接活動等，協同推動重大科研攻關。支持領軍企業牽頭組建大中小企業、高校院所融通的創新聯合體。推進生物醫藥制造業創新中心建設，加快高端制劑和綠色工藝產業化共性技術突破。推動國家級技術創新中心立項建設。
??4.推進產業鏈自主可控。聚焦高端醫療器械、生物藥等重點領域的產業鏈關鍵環節，梳理“卡脖子”技術和產品清單。支持在創新藥、高端醫療器械、科研與制造儀器設備、關鍵原輔料等領域實施一批需求量大、具良好基礎、斷鏈風險大的關鍵核心技術（產品）攻關。探索項目牽引的“揭榜掛帥”等機制創新，提升國產替代能力。
??5.加大藥械創新支持力度。加大創新藥、改良型新藥、高端醫療器械等研發支持力度。鼓勵生物醫藥企業開展創新藥物、醫療器械研發，對新藥臨床研究及上市給予支持，對創新醫療器械和三類醫療器械產品上市給予支持。支持企業聯合長三角區域醫療機構、科研院所開展創新藥械產品聯合攻關。
??（三）加大引優培強力度，推動產業集群發展
??6.加大頭部企業招引。加大生物醫藥產業世界百強、國內50強、細分領域頭部企業、行業隱形冠軍、高潛力企業等招引力度，鼓勵在浦東設立全球（區域性）總部或研發中心，提升研發、結算、貿易、生產等核心功能。在項目落地、融資、財稅、人才、研發等全環節給予持續關注和配套政策支持，支持企業發展壯大。
??7.加強潛力企業培育。遴選建立潛力企業培育庫，持續跟蹤企業發展，在企業入孵、技術開發、產品審評、臨床試驗、融資到公司上市、國際化發展等全環節給予指導服務，加快培育一批“專精特新”企業、一批細分領域“隱形冠軍”、一批上市企業。支持創新藥和高端醫療器械開展海外注冊，支持企業開展國際化業務，拓展海外市場。
??8.優化藥品流通體系。發揮自貿區及臨港新片區、保稅區貿易便利化優勢，探索推動跨國藥械企業從貿易型向研發創新類拓展，探索推動生物醫藥領域全球運營商計劃（GOP）。鼓勵支持生物醫藥電子商務發展。
??（四）推進園區協同聯動，打造品牌產業地標
??9.推動成果落地轉化。堅持“四個論英雄”，推進生物醫藥領域混合產業用地試點，提高產業用地容積率、利用率和混合比例，實現土地高效集約利用。推進產業用地儲備工作，產業用地儲備項目與周邊配套項目同步實施，土地成片開發，促進園區提質增容。優化產業用地供給機制，動態梳理生物醫藥企業研發管線、研究進展及空間需求，保障好項目精準高效匹配。探索有突破性的體制機制創新，進一步打開土地空間和物業空間，為創新成果本地轉化提供載體支撐。深化藥品上市許可持有人制度改革成果，推進合同委托生產（CMO/CDMO）基地擴大生產能力。
??10.推動園區聯動發展。按照科創承載、總部研發、高端制造、功能平臺相輔相成的功能布局，打造“一源多極、特色發展、協調聯動”的群落式產業空間體系。依托浦東新區南北科技創新走廊建設，推進生物醫藥南北聯動協同發展。
??（五）推動創新改革突破，增強制度供給水平
??11.推動審評審批提效。支持國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心建設，打造專業化、職業化審評檢查員隊伍。建立常態化對接機制，加強審評審批事前事中培訓指導，探索審評重點前移，發揮中心效能。支持聚焦生物醫藥產業不斷涌現的前沿性、創新性、交叉性問題，加強監管新標準、新工具、新方法研究。
??12.創新監管體制機制。深化生物醫藥特殊物品入境便利化試點，擴大試點范圍，建立信息化平臺，優化聯合監管機制，提升便利通關效率。推進企業研發進口微量耗材服務管理平臺，創新進口研發用微量耗材便利化監管服務模式。推進生物醫藥產品多點委托、醫療機構自建項目等試點。推動開展臨床研究的藥品免征進口環節稅試點。
??（六）加強高端人才引育，夯實人才智力保障
??13.加大引才引智力度。兼顧領軍人才、緊缺人才與團隊梯隊建設，推進落實上海市人才高峰工程，加強生命科學與生物醫藥產業國內外領軍人才特別是團隊引進力度，在落戶安居、入學就醫、居留簽證等方面依法給予政策保障與支持。探索建立生物醫藥產業人才“浦東標準”，持續推進生物醫藥領域緊缺人才“云聘會”，落實人才落戶政策，提高人才、產業及政策匹配度。
??14.加強創新人才培育。推進浦東生物醫藥領域職稱制度改革，優化考核評價機制。支持在地高校、科研院所加大生物醫藥相關學科專業建設力度，創新人才培養模式，聯合企業建立人才實訓基地，開展聯合培訓，加強人才定制化培養。支持企業設立博士后工作站，與高校院所等聯合培養博士后。鼓勵醫務人員承擔新藥臨床試驗工作、參與藥品醫療器械技術創新活動，將臨床試驗和科技成果轉化作為職稱評定和績效考核的重要依據。
??（七）提升產業生態能級，優化產業發展環境
??15.提升產業發展生態。支持舉辦高規格產業峰會、論壇，提升“張江”品牌。定期開展“醫保醫企面對面”活動，加強醫保及采購政策宣講與輔導，簡化申保流程。發揮行業協會、學會等行業組織橋梁紐帶作用，加強政策宣介、研究交流、信息咨詢、人才推薦、法律援助等全方位服務。
??16.加快新型研發機構建設布局。支持各類主體建設專業化眾創空間、孵化器、加速器，支持高校、院所、醫療機構等建設科技園，強化創新孵化鏈條。支持重點企業面向產業鏈共性關鍵技術需求，建設大企業開放創新中心，有效輻射帶動下游中小企業共同發展。聯合產業鏈上下游企業推動建立公共服務平臺，推進新興領域研發與檢測服務、高等級生物安全防護實驗室、生物信息庫等平臺建設。
??17.加強產醫深度融合。支持區內符合條件的醫療機構申報備案國家藥物臨床試驗機構。加強與“市級醫院醫企協同研究創新平臺”對接，構建創新藥和創新醫療器械臨床試驗加速通道。支持企業開展國際國內多中心臨床研究，研究制定跨區域臨床試驗支持政策。推進上海臨床研究中心、上海市免疫治療創新研究院等建設。支持園區與醫療機構合作建設高水平孵化器。推薦創新藥、高端醫療器械產品納入“市級創新產品目錄”，對符合條件的創新產品實施政府首購。探索市場化模式，推動醫療機構創新成果落地轉化。
??18.強化知識產權護航。支持中國（浦東）知識產權保護中心、中國（上海）自貿試驗區版權服務中心、國家知識產權運營公共服務平臺國際運營（上海）試點平臺、科創企業知識產權海關保護中心提升服務能級，提供“一站式”維權指引，建立全鏈條快速協同保護機制，加強專利預審服務，促進高價值專利培育。引導生物醫藥企業開展專利導航、建立知識產權聯盟和專利池。推動生物醫藥技術經紀人隊伍建設。引育專業化轉移轉化機構。
??19.加強科技金融服務。增強政府產業引導基金示范帶動效應，大力吸引天使投資、風險投資、私募股權投資等機構，提升金融資本對生物醫藥項目孵化引導、培育發展和產業升級的促進作用。發揮政策性擔保基金作用，在貸款審批、知識產權質押與證券化等方面加大政策創新力度。鼓勵金融機構開展集中授信、聯合審查、再擔保等多種融資方式，推進“新藥貸”等生物醫藥金融產品創新試點，解決中小企業融資難問題。加強對潛力企業的挖掘、培育和全程跟蹤服務，提供專業化輔導，推動企業上市融資。
??20.推進長三角一體化發展。協同長三角生物醫藥要素資源，發揮創新引領作用，打造具有國際競爭力的生物醫藥產業集群。服務保障國家級審評檢查分支機構、中國（浦東）知識產權保護中心、在地大科學設施集群、創新服務平臺服務長三角生物醫藥產業協同發展。支持各類創新主體共建長三角實驗室，共同實施重大科技項目，協同開展關鍵核心技術攻關。支持以企業為主體建立長三角產學研協同創新中心。爭取設立國家人類遺傳資源管理服務機構，協助提升審批效率。
??四、落實保障措施
??（一）加強組織領導
??完善新區生物醫藥產業推進工作領導機制，成立由區科經委、發改委、規劃資源局、生態環境局、建交委、張江管理局、保稅區管理局等單位組成的新區生物醫藥產業聯席會議，統籌產業發展規劃、政策供給、項目落地等重大事項，協調解決產業發展中的瓶頸問題。成立新區生物醫藥產業專家咨詢委員會，對產業規劃、發展方向、重大項目評估等提供指導咨詢。
??（二）加強立法保障
??圍繞生物醫藥產業發展目標，通過浦東新區法規，開展浦東新區生物醫藥產業立法工作和實施推進。針對浦東新區生物醫藥產業發展亟需突破問題，對標國際先進做法，在鼓勵先行先試、創新產業服務、健全資源要素、加快關鍵技術研發和深化科技創新體制改革等方面，對現有規定進行變通和創制，形成產業發展制度保障。
??（三）加強政策供給
??緊密圍繞生物醫藥產業創新策源、成果轉化、改革試點、產學融合，精準施策。支持企業開展創新研發和成果轉化，鼓勵企業提升產業鏈現代化水平，推廣合同委托生產組織等新模式，強化醫企協同鼓勵產學研聯動。加大產業政策宣傳力度，優化政策實施路徑，提高企業滿意度和獲得感。
??（四）加強部署落實
??按照責任到部門的原則，制定重點任務分工表，明確牽頭部門（協同單位）、任務節點。建立部門責任和監督評估制度，由區科經委統籌，按季度跟蹤重點任務進展，對推進情況進行匯總分析，對存在問題及時研究協調解決，確保各項任務落實到位。
??附件：《浦東新區生物醫藥產業高質量發展行動方案（2022-2024年）》任務分解表
??附件
《浦東新區生物醫藥產業高質量發展行動方案（2022-2024年）》任務分解表
| 重點任務 |
序號 |
具體工作 |
責任部門 |
| 打造戰略科技力量，全力做強創新引擎 |
1 |
推進重大科技基礎設施建設，健全設施共享機制。推進生物醫藥國家實驗室建設，強化優化國家級創新平臺體系。 |
張江管理局、區科經委、區發改委 |
| 2 |
依托國家實驗室、重大科技基礎設施集群、國家級創新平臺等戰略載體，組織參與國際大科學計劃和大科學工程；支持創新主體申報國家科技重大專項、國家重點研發計劃項目、上海市重大科技項目。 |
區科經委、張江管理局 |
|
| 加強關鍵技術攻關，推進產業鏈自主可控 |
3 |
鼓勵高校、科研院所建設新型研發機構，常態化組織產學研對接活動等。支持領軍企業牽頭組建創新聯合體。推進生物醫藥制造業創新中心建設。推動國家級技術創新中心立項建設。 |
區科經委、張江管理局 |
| 4 |
梳理“卡脖子”技術和產品清單。支持實施一批需求量大、具良好基礎、斷鏈風險大的關鍵核心技術（產品）攻關。探索項目牽引的“揭榜掛帥”等機制創新。 |
區科經委、張江管理局、保稅區管理局等 |
|
| 5 |
加大創新藥、改良型新藥、高端醫療器械等研發支持力度。支持企業聯合長三角區域醫療機構、科研院所開展創新藥械產品聯合攻關。 |
區科經委、區發改委、區財政局、張江管理局、保稅區管理局等 |
|
| 加大引優培強力度，推動產業集群發展 |
6 |
加大招引力度，鼓勵在浦東設立全球（區域性）總部或研發中心。在項目落地、融資、財稅、人才、研發等全環節給予持續關注和配套政策支持。 |
區科經委、區商務委、區財政局等 |
| 7 |
遴選建立潛力企業培育庫，持續跟蹤企業發展，在企業發展全環節給予指導服務，加快培育一批“專精特新”企業、一批細分領域“隱形冠軍”、一批上市企業。支持創新藥和高端醫療器械開展海外注冊，支持企業開展國際化業務。 |
區科經委、區市場監管局、區金融局、張江管理局 |
|
| 8 |
探索推動跨國藥械企業從貿易型向研發創新類拓展，探索推動生物醫藥領域全球運營商計劃。鼓勵支持生物醫藥電子商務發展。 |
區科經委、區商務委、保稅區管理局、臨港新片區管委會 |
|
| 推進園區協同聯動，打造品牌產業地標 |
9 |
推進生物醫藥領域混合產業用地試點。推進產業用地儲備工作。優化產業用地供給機制。探索有突破性的體制機制創新。推進合同委托生產（CMO/CDMO）基地擴大生產能力。 |
區科經委、區發改委、區規劃資源局、張江管理局 |
| 10 |
打造“一源多極、特色發展、協同聯動”的群落式產業空間體系。依托浦東新區南北科技創新走廊建設，推進生物醫藥南北聯動協同發展。 |
區科經委、區規劃資源局、區生態環境局、臨港新片區管委會、各片區管理局等 |
|
| 推動創新改革突破，增強制度供給水平 |
11 |
支持國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心建設。建立常態化對接機制，加強審評審批事前事中培訓指導，探索審評重點前移。加強監管新標準、新工具、新方法研究。 |
區科經委、區市場監管局、區衛生健康委、張江管理局 |
| 12 |
深化生物醫藥特殊物品入境便利化試點。推進企業研發進口微量耗材服務管理平臺。推進生物醫藥產品多點委托、醫療機構自建項目等試點。推動開展臨床研究的藥品免征進口環節稅試點。 |
區科經委、區國資委、區市場監管局、張江管理局、保稅區管理局 |
|
| 加強高端人才引育，夯實人才智力保障 |
13 |
推進落實上海市人才高峰工程，加強國內外領軍人才特別是團隊引進力度，給予政策保障與支持。探索建立生物醫藥產業人才“浦東標準”，持續推進緊缺人才“云聘會”，落實人才落戶政策，提高人才、產業及政策匹配度。 |
區人才辦、區人社局、區科經委 |
| 14 |
推進浦東生物醫藥領域職稱制度改革。支持在地高校、科研院所加大生物醫藥相關學科專業建設力度，創新人才培養模式。支持企業設立博士后工作站，與高校院所等聯合培養博士后。鼓勵醫務人員承擔新藥臨床試驗工作、參與藥品醫療器械技術創新活動。 |
區人社局、區衛生健康委、區科經委 |
|
| 提升產業生態能級，優化產業發展環境 |
15 |
支持舉辦高規格產業峰會、論壇。定期開展“醫保醫企面對面”活動。發揮行業協會、學會等行業組織橋梁紐帶作用。 |
區科經委、區人社局、張江管理局、保稅區管理局 |
| 16 |
支持各類主體建設專業化眾創空間、孵化器、加速器，支持高校、院所、醫療機構等建設科技園。支持重點企業建設大企業開放創新中心。聯合產業鏈上下游企業推動建立公共服務平臺，推進新興領域研發與檢測服務、高等級生物安全防護實驗室、生物信息庫等平臺建設。 |
區科經委、張江管理局、保稅區管理局 |
|
| 17 |
支持醫療機構申報備案國家藥物臨床試驗機構。加強與“市級醫院醫企協同研究創新平臺”對接。支持企業開展國際國內多中心臨床研究，研究制定跨區域臨床試驗支持政策。推進上海臨床研究中心、上海市免疫治療創新研究院等建設。支持園區與醫療機構合作建設高水平孵化器。推薦創新藥、高端醫療器械產品納入“市級創新產品目錄”。探索市場化模式，推動醫療機構創新成果落地轉化。 |
區衛生健康委、區人社局、區市場監管局、區科經委、張江管理局 |
|
| 18 |
支持中國（浦東）知識產權保護中心、中國（上海）自貿試驗區版權服務中心、國家知識產權運營公共服務平臺國際運營（上海）試點平臺、科創企業知識產權海關保護中心建立全鏈條快速協同保護機制，加強專利預審服務，促進高價值專利培育。引導企業開展專利導航、建立知識產權聯盟和專利池。推動生物醫藥技術經紀人隊伍建設。引育專業化轉移轉化機構。 |
區知識產權局、區科經委、張江管理局 |
|
| 19 |
增強政府產業引導基金示范帶動效應。發揮政策性擔保基金作用，加大政策創新力度。鼓勵金融機構開展多種融資方式，推進生物醫藥金融產品創新試點。加強對潛力企業的挖掘、培育和全程跟蹤服務，提供專業化輔導。 |
區金融局、區國資委、區科經委 |
|
| 20 |
服務保障國家級審評檢查分支機構、中國（浦東）知識產權保護中心、在地大科學設施集群、創新服務平臺服務長三角生物醫藥產業協同發展。支持各類創新主體共建長三角實驗室。支持以企業為主體建立長三角產學研協同創新中心。爭取設立國家人類遺傳資源管理服務機構。 |
區發改委、區科經委 |
